{"id":21399,"date":"2026-02-13T19:23:49","date_gmt":"2026-02-13T18:23:49","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cbd.fr\/blog\/?p=21399"},"modified":"2026-02-13T19:23:50","modified_gmt":"2026-02-13T18:23:50","slug":"francia-aelis-farma-recibe-la-aprobacion-del-dsmb-para-continuar-su-ensayo-clinico-de-fase-2b-sin-cambios-en-el-protocolo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cbd.fr\/blog\/es\/francia-aelis-farma-recibe-la-aprobacion-del-dsmb-para-continuar-su-ensayo-clinico-de-fase-2b-sin-cambios-en-el-protocolo\/","title":{"rendered":"Francia: Aelis Farma recibe la aprobaci\u00f3n del DSMB para continuar su ensayo cl\u00ednico de fase 2b sin cambios en el protocolo"},"content":{"rendered":"\n

Aelis Farma, compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica en fase cl\u00ednica especializada en el desarrollo de tratamientos para enfermedades cerebrales, anunci\u00f3 que recibi\u00f3 una recomendaci\u00f3n positiva y un\u00e1nime del Comit\u00e9 de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) para continuar el ensayo cl\u00ednico de fase 2b de AEF0117 en la adicci\u00f3n al cannabis sin realizar cambios en el protocolo.<\/strong>El DSMB analiz\u00f3 los datos del ensayo de fase 2b de AEF0117. El DSMB es un comit\u00e9 estadounidense de expertos independientes especializados en investigaci\u00f3n cl\u00ednica que revisa los datos de los estudios, centr\u00e1ndose especialmente en la tolerabilidad y la seguridad.<\/a> <\/strong> El DSMB, que analiz\u00f3 los datos del ensayo de fase 2b de AEF0117, se reuni\u00f3 para evaluar los datos de seguridad y tolerabilidad de los primeros 115 pacientes tratados durante al menos cuatro semanas con AEF0117. Tras esta importante reuni\u00f3n, el comit\u00e9 no observ\u00f3 ning\u00fan evento adverso grave ni evento significativo relacionado con el tratamiento y recomend\u00f3 que el estudio continuara sin realizar cambios en el protocolo. El ensayo de fase 2b de AEF0117, realizado en 11 centros cl\u00ednicos de Estados Unidos, busca demostrar la eficacia de AEF0117 en el tratamiento del trastorno por consumo de cannabis, la definici\u00f3n m\u00e9dica moderna de adicci\u00f3n al cannabis. Se espera que este ensayo doble ciego, controlado con placebo, incluya a aproximadamente 330 pacientes. Estos pacientes recibir\u00e1n un placebo o una de las tres dosis probadas de AEF0117 (0,1 mg, 0,3 mg y 1 mg) una vez al d\u00eda durante tres d\u00edas. El objetivo principal de este estudio es evaluar si AEF0117 reduce el consumo de cannabis mediante un aumento en la proporci\u00f3n de sujetos que consumen cannabis menos de un d\u00eda a la semana, en comparaci\u00f3n con placebo. Tambi\u00e9n se estudiar\u00e1 la proporci\u00f3n de pacientes que logran una mayor reducci\u00f3n del consumo, as\u00ed como la posible mejora de su calidad de vida. El reclutamiento para el estudio contin\u00faa a un ritmo constante, lo que nos permite anticipar los primeros resultados para mediados de 2024.<\/strong> Seg\u00fan Pier Vincenzo Piazza, director ejecutivo de Aelis Farma, \u00abAnte todo, queremos agradecer a todos los participantes del estudio y a los equipos de investigaci\u00f3n que contribuyen a mejorar nuestra comprensi\u00f3n de AEF0117 en el crucial campo de la adicci\u00f3n al cannabis. Esta recomendaci\u00f3n positiva del DSMB confirma el excelente perfil de seguridad y tolerabilidad de nuestro candidato a f\u00e1rmaco, ya observado durante sus fases de evaluaci\u00f3n previas, publicado recientemente en Nature Medicine\u00bb. Su seguridad y buena tolerancia en pacientes en condiciones reales es crucial y muy favorable para el desarrollo continuo de AEF0117, la \u00fanica mol\u00e9cula que actualmente representa una esperanza real para muchas personas que padecen patolog\u00edas causadas por el consumo excesivo de cannabis. AEF0117, descubierto y en fase de prueba por Aelis Farma, es el primer f\u00e1rmaco candidato de la nueva clase farmacol\u00f3gica CB1-SSi, que se basa en un mecanismo natural que utiliza el cerebro para combatir la hiperactividad del receptor CB1.<\/strong> <\/p>\n\n\n\n

Fuente: <\/h2>\n\n\n\n

https:\/\/www.newsweed.fr\/aelis-farma-recoit-lavis-positif-du-dsmb-pour-la-poursuite-sans-changement-au-protocole-de-son-etude-clinique-de-phase-2b-avec-aef0117-dans-laddiction-au-cannabis\/ <\/strong><\/p>\n\n\n\n

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