{"id":21403,"date":"2026-02-13T19:23:54","date_gmt":"2026-02-13T18:23:54","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cbd.fr\/blog\/?p=21403"},"modified":"2026-02-13T19:23:56","modified_gmt":"2026-02-13T18:23:56","slug":"frankreich-aelis-farma-erhalt-positive-genehmigung-des-dsmb-zur-fortsetzung-der-klinischen-phase-2b-studie-ohne-protokollanderungen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cbd.fr\/blog\/frankreich-aelis-farma-erhalt-positive-genehmigung-des-dsmb-zur-fortsetzung-der-klinischen-phase-2b-studie-ohne-protokollanderungen\/","title":{"rendered":"Frankreich: Aelis Farma erh\u00e4lt positive Genehmigung des DSMB zur Fortsetzung der klinischen Phase-2b-Studie ohne Protokoll\u00e4nderungen."},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Aelis Farma, ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das sich auf die Entwicklung von Therapien f\u00fcr Hirnerkrankungen spezialisiert hat, gab bekannt, dass es vom Data Safety Monitoring Board (DSMB) eine positive und einstimmige Empfehlung erhalten hat, die Phase-2b-Studie mit AEF0117 zur Behandlung von Cannabisabh\u00e4ngigkeit ohne Protokoll\u00e4nderungen fortzusetzen.<\/strong> <strong><a href=\"https:\/\/www.nidcr.nih.gov\/research\/human-subjects-research\/toolkit-and-education-materials\/interventional-studies\/data-and-safety-monitoring-board-guidelines\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Das DSMB analysierte die Daten der Phase-2b-Studie mit AEF0117.<\/a> Das DSMB ist ein US-amerikanisches Gremium unabh\u00e4ngiger Experten f\u00fcr klinische Forschung, das Studiendaten mit besonderem Fokus auf Vertr\u00e4glichkeit und Sicherheit pr\u00fcft.<\/strong>  <strong>Das DSMB, das die Daten der Phase-2b-Studie mit AEF0117 analysierte, traf sich, um die Daten zur Sicherheit und Vertr\u00e4glichkeit der ersten 115 Patienten auszuwerten, die mindestens vier Wochen lang mit AEF0117 behandelt wurden. Im Anschluss an diese wichtige Sitzung stellte das Gremium keine schwerwiegenden unerw\u00fcnschten Ereignisse oder signifikanten behandlungsbedingten Ereignisse fest und empfahl, die Studie ohne Protokoll\u00e4nderungen fortzusetzen.<\/strong>  <strong>Die Phase-2b-Studie mit AEF0117, die an elf klinischen Zentren in den USA durchgef\u00fchrt wird, zielt darauf ab, die Wirksamkeit von AEF0117 bei der Behandlung der Cannabisabh\u00e4ngigkeit \u2013 der modernen medizinischen Definition \u2013 nachzuweisen. An dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden voraussichtlich insgesamt etwa 330 Patienten teilnehmen. Diese Patienten erhalten \u00fcber drei Tage einmal t\u00e4glich entweder ein Placebo oder eine der drei getesteten Dosen von AEF0117 (0,1 mg, 0,3 mg und 1 mg). Hauptziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob AEF0117 den Cannabiskonsum reduziert, indem im Vergleich zu Placebo ein Anstieg des Anteils der Studienteilnehmer nachgewiesen wird, die weniger als einmal pro Woche Cannabis konsumieren.<\/strong> Der Anteil der Patienten, die eine weitere Reduzierung ihres Cannabiskonsums erreichen, sowie die potenzielle Verbesserung ihrer Lebensqualit\u00e4t werden ebenfalls untersucht. Die Rekrutierung von Studienteilnehmern verl\u00e4uft kontinuierlich, sodass wir erste Ergebnisse bis Mitte 2024 erwarten k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-le-dsmb-a-analyse-les-donnees-de-l-etude-de-phase-2b-de-aef0117-nbsp-nbsp\">   <\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Laut einer Stellungnahme von Pier Vincenzo Piazza, CEO von Aelis Farma: \u201eZuallererst m\u00f6chten wir uns bei allen Studienteilnehmern und den beteiligten Forscherteams bedanken, die dazu beitragen, unser Verst\u00e4ndnis von AEF0117 im wichtigen Bereich der Cannabisabh\u00e4ngigkeit zu erweitern. Diese positive Empfehlung des DSMB best\u00e4tigt das sehr gute Sicherheits- und Vertr\u00e4glichkeitsprofil unseres Wirkstoffkandidaten, das bereits in den vorangegangenen Evaluierungsphasen beobachtet und k\u00fcrzlich in Nature Medicine ver\u00f6ffentlicht wurde.\u201c Die Tatsache, dass AEF0117 unter realen Patientenbedingungen sicher und gut vertr\u00e4glich ist, ist entscheidend und sehr vielversprechend f\u00fcr die weitere Entwicklung des Wirkstoffs. AEF0117 ist derzeit das einzige Molek\u00fcl, das vielen Menschen mit durch \u00fcberm\u00e4\u00dfigen Cannabiskonsum verursachten Erkrankungen echte Hoffnung bietet. <strong> <\/strong>AEF0117, entdeckt und derzeit von Aelis Farma getestet, ist der erste Wirkstoffkandidat der neuen pharmakologischen Klasse CB1-SSi. Diese basiert auf einem nat\u00fcrlichen Mechanismus des Gehirns zur Bek\u00e4mpfung der \u00dcberaktivit\u00e4t des CB1-Rezeptors.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"> <strong>Quelle:<\/strong> https:\/\/www.newsweed.fr\/aelis-farma-recoit-lavis-positif-du-dsmb-pour-la-poursuite-sans-changement-au-protocole-de-son-etude-clinique-de-phase-2b-avec-aef0117-dans-laddiction-au-cannabis\/ <strong><\/strong> <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"> <strong><\/strong>  <strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"> <strong><\/strong> <strong><\/strong>  <strong><\/strong>  <strong><\/strong> <strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"> <strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"> <strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"> <strong><a href=\"https:\/\/www.nature.com\/nm\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"> <strong><\/strong>  <strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<div class=\"kk-star-ratings kksr-auto kksr-align-left kksr-valign-bottom\"\n    data-payload='{&quot;align&quot;:&quot;left&quot;,&quot;id&quot;:&quot;21403&quot;,&quot;slug&quot;:&quot;default&quot;,&quot;valign&quot;:&quot;bottom&quot;,&quot;ignore&quot;:&quot;&quot;,&quot;reference&quot;:&quot;auto&quot;,&quot;class&quot;:&quot;&quot;,&quot;count&quot;:&quot;0&quot;,&quot;legendonly&quot;:&quot;&quot;,&quot;readonly&quot;:&quot;&quot;,&quot;score&quot;:&quot;0&quot;,&quot;starsonly&quot;:&quot;&quot;,&quot;best&quot;:&quot;5&quot;,&quot;gap&quot;:&quot;5&quot;,&quot;greet&quot;:&quot;Notez cet article&quot;,&quot;legend&quot;:&quot;0\\\/5 - (0 vote)&quot;,&quot;size&quot;:&quot;24&quot;,&quot;title&quot;:&quot;Frankreich: Aelis Farma erh\u00e4lt positive Genehmigung des DSMB zur Fortsetzung der klinischen Phase-2b-Studie ohne Protokoll\u00e4nderungen.&quot;,&quot;width&quot;:&quot;0&quot;,&quot;_legend&quot;:&quot;{score}\\\/{best} - ({count} {votes})&quot;,&quot;font_factor&quot;:&quot;1.25&quot;}'>\n            \n<div class=\"kksr-stars\">\n    \n<div class=\"kksr-stars-inactive\">\n            <div class=\"kksr-star\" data-star=\"1\" style=\"padding-right: 5px\">\n            \n\n<div class=\"kksr-icon\" style=\"width: 24px; height: 24px;\"><\/div>\n        <\/div>\n            <div class=\"kksr-star\" data-star=\"2\" style=\"padding-right: 5px\">\n            \n\n<div class=\"kksr-icon\" style=\"width: 24px; height: 24px;\"><\/div>\n        <\/div>\n            <div class=\"kksr-star\" data-star=\"3\" style=\"padding-right: 5px\">\n            \n\n<div class=\"kksr-icon\" style=\"width: 24px; height: 24px;\"><\/div>\n        <\/div>\n            <div class=\"kksr-star\" data-star=\"4\" style=\"padding-right: 5px\">\n            \n\n<div class=\"kksr-icon\" style=\"width: 24px; height: 24px;\"><\/div>\n        <\/div>\n            <div class=\"kksr-star\" data-star=\"5\" style=\"padding-right: 5px\">\n            \n\n<div class=\"kksr-icon\" style=\"width: 24px; height: 24px;\"><\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n    \n<div class=\"kksr-stars-active\" style=\"width: 0px;\">\n            <div class=\"kksr-star\" style=\"padding-right: 5px\">\n            \n\n<div class=\"kksr-icon\" style=\"width: 24px; height: 24px;\"><\/div>\n        <\/div>\n            <div class=\"kksr-star\" style=\"padding-right: 5px\">\n            \n\n<div class=\"kksr-icon\" style=\"width: 24px; height: 24px;\"><\/div>\n        <\/div>\n            <div class=\"kksr-star\" style=\"padding-right: 5px\">\n            \n\n<div class=\"kksr-icon\" style=\"width: 24px; height: 24px;\"><\/div>\n        <\/div>\n            <div class=\"kksr-star\" style=\"padding-right: 5px\">\n            \n\n<div class=\"kksr-icon\" style=\"width: 24px; height: 24px;\"><\/div>\n        <\/div>\n            <div class=\"kksr-star\" style=\"padding-right: 5px\">\n            \n\n<div class=\"kksr-icon\" style=\"width: 24px; height: 24px;\"><\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/div>\n                \n\n<div class=\"kksr-legend\" style=\"font-size: 19.2px;\">\n            <span class=\"kksr-muted\">Notez cet article<\/span>\n    <\/div>\n    <\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Aelis Farma, ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das sich auf die Entwicklung von Therapien f\u00fcr Hirnerkrankungen spezialisiert hat, gab bekannt, dass es vom Data Safety Monitoring Board (DSMB) eine positive und einstimmige Empfehlung erhalten hat, die Phase-2b-Studie mit AEF0117 zur Behandlung von Cannabisabh\u00e4ngigkeit ohne Protokoll\u00e4nderungen fortzusetzen. 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