{"id":21405,"date":"2026-02-13T19:23:57","date_gmt":"2026-02-13T18:23:57","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cbd.fr\/blog\/?p=21405"},"modified":"2026-02-13T19:23:58","modified_gmt":"2026-02-13T18:23:58","slug":"franca-aelis-farma-recebe-aprovacao-positiva-do-dsmb-para-continuar-seu-ensaio-clinico-de-fase-2b-sem-alteracoes-no-protocolo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cbd.fr\/blog\/franca-aelis-farma-recebe-aprovacao-positiva-do-dsmb-para-continuar-seu-ensaio-clinico-de-fase-2b-sem-alteracoes-no-protocolo\/","title":{"rendered":"Fran\u00e7a: Aelis Farma recebe aprova\u00e7\u00e3o positiva do DSMB para continuar seu ensaio cl\u00ednico de fase 2b sem altera\u00e7\u00f5es no protocolo."},"content":{"rendered":"\n

A Aelis Farma, uma empresa biofarmac\u00eautica em fase cl\u00ednica especializada no desenvolvimento de tratamentos para doen\u00e7as cerebrais, anunciou que recebeu uma recomenda\u00e7\u00e3o positiva e un\u00e2nime do Comit\u00ea de Monitoramento de Seguran\u00e7a de Dados (DSMB) para continuar o ensaio cl\u00ednico de Fase 2b do AEF0117 no tratamento da depend\u00eancia de cannabis, sem altera\u00e7\u00f5es no protocolo.<\/strong>O DSMB analisou os dados do ensaio de Fase 2b do AEF0117. O DSMB \u00e9 um comit\u00ea americano de especialistas independentes em pesquisa cl\u00ednica que revisa os dados dos estudos com foco particular em tolerabilidade e seguran\u00e7a.<\/a> <\/strong> O DSMB, que analisou os dados do ensaio de Fase 2b do AEF0117, reuniu-se para avaliar os dados de seguran\u00e7a e tolerabilidade dos primeiros 115 pacientes tratados por pelo menos quatro semanas com AEF0117. Ap\u00f3s esta importante reuni\u00e3o, o comit\u00ea n\u00e3o observou eventos adversos graves ou eventos significativos relacionados ao tratamento e recomendou que o estudo continue sem altera\u00e7\u00f5es no protocolo. O estudo de Fase 2b do AEF0117, conduzido em 11 centros cl\u00ednicos nos Estados Unidos, visa demonstrar a efic\u00e1cia do AEF0117 no tratamento do transtorno por uso de cannabis, a defini\u00e7\u00e3o m\u00e9dica moderna de depend\u00eancia de cannabis. Este estudo duplo-cego, controlado por placebo, dever\u00e1 incluir aproximadamente 330 pacientes no total. Esses pacientes receber\u00e3o placebo ou uma das tr\u00eas doses testadas de AEF0117 (0,1 mg, 0,3 mg e 1 mg) uma vez ao dia, durante tr\u00eas dias. O principal objetivo deste estudo \u00e9 avaliar se o AEF0117 reduz o consumo de cannabis, demonstrando um aumento na propor\u00e7\u00e3o de indiv\u00edduos que consomem cannabis menos de uma vez por semana, em compara\u00e7\u00e3o com o placebo.<\/strong> A propor\u00e7\u00e3o de pacientes que atingem n\u00edveis adicionais de redu\u00e7\u00e3o do consumo, bem como a potencial melhoria na sua qualidade de vida, tamb\u00e9m ser\u00e3o estudadas. O recrutamento para o estudo continua em ritmo constante, permitindo-nos antecipar os primeiros resultados para meados de 2024. <\/strong> De acordo com uma declara\u00e7\u00e3o de Pier Vincenzo Piazza, CEO da Aelis Farma: \u201cAntes de mais nada, gostar\u00edamos de agradecer a todos os participantes do estudo e \u00e0s equipes de investiga\u00e7\u00e3o que est\u00e3o contribuindo para o avan\u00e7o da nossa compreens\u00e3o do AEF0117 no campo cr\u00edtico da depend\u00eancia de cannabis. Esta recomenda\u00e7\u00e3o positiva do DSMB confirma o excelente perfil de seguran\u00e7a e tolerabilidade do nosso medicamento candidato, j\u00e1 observado durante as fases de avalia\u00e7\u00e3o anteriores, recentemente publicadas na Nature Medicine.\u201d O fato de ser seguro e bem tolerado em pacientes em condi\u00e7\u00f5es reais \u00e9 crucial e muito favor\u00e1vel para o desenvolvimento cont\u00ednuo do AEF0117, a \u00fanica mol\u00e9cula que atualmente representa uma esperan\u00e7a real para muitas pessoas que sofrem de patologias causadas pelo uso excessivo de cannabis.<\/p>\n\n\n\n

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O AEF0117, descoberto e em fase de testes pela Aelis Farma, \u00e9 o primeiro f\u00e1rmaco candidato da nova classe farmacol\u00f3gica dos inibidores da somatostatina CB1 (CB1-SSi), que se baseia num mecanismo natural utilizado pelo c\u00e9rebro para combater a hiperatividade do receptor CB1. <\/strong>Fonte:<\/p>\n\n\n\n

https:\/\/www.newsweed.fr\/aelis-farma-recoit-lavis-positif-du-dsmb-pour-la-poursuite-sans-changement-au-protocole-de-son-etude-clinique-de-phase-2b-avec-aef0117-dans-laddiction-au-cannabis\/ <\/strong> <\/strong> <\/p>\n\n\n\n

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