{"id":22971,"date":"2026-02-13T20:39:24","date_gmt":"2026-02-13T19:39:24","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cbd.fr\/blog\/?p=22971"},"modified":"2026-02-13T20:39:27","modified_gmt":"2026-02-13T19:39:27","slug":"publicacao-do-decreto-que-autoriza-a-experimentacao-com-cannabis-terapeutica-na-franca","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cbd.fr\/blog\/publicacao-do-decreto-que-autoriza-a-experimentacao-com-cannabis-terapeutica-na-franca\/","title":{"rendered":"Publica\u00e7\u00e3o do decreto que autoriza a experimenta\u00e7\u00e3o com cannabis terap\u00eautica na Fran\u00e7a."},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A situa\u00e7\u00e3o relativa \u00e0 cannabis medicinal est\u00e1 a evoluir, embora com alguma dificuldade, em Fran\u00e7a. Ap\u00f3s um per\u00edodo de espera, foi publicado o decreto que autoriza a<strong>experi\u00eancia com cannabis terap\u00eautica em Fran\u00e7a. Seguiu-se a portaria que estabelece as especifica\u00e7\u00f5es.<\/strong>  <strong><a href=\"https:\/\/www.cbd.fr\/\">O CBD.FR<\/a><\/strong> aborda este tema neste artigo.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"a\"><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A recomenda\u00e7\u00e3o para esta experi\u00eancia com cannabis terap\u00eautica em Fran\u00e7a<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">De facto, antes de discutir o pr\u00f3prio decreto, \u00e9 importante rever as recomenda\u00e7\u00f5es anteriores, que culminaram na autoriza\u00e7\u00e3o atual e nas especifica\u00e7\u00f5es delineadas nos termos de refer\u00eancia. <em><\/em>Na verdade, a cannabis \u00e9 um narc\u00f3tico em Fran\u00e7a. Consequentemente, a sua posse e utiliza\u00e7\u00e3o s\u00e3o proibidas pela <em>Lei n.\u00ba 70-1320 de 31 de dezembro de 1970.<\/em> No entanto, o Decreto n.\u00ba 2013-473 de 5 de junho de 2013, que altera as disposi\u00e7\u00f5es do artigo R. 5132-86 do C\u00f3digo da Sa\u00fade P\u00fablica relativamente \u00e0 proibi\u00e7\u00e3o de opera\u00e7\u00f5es envolvendo cannabis ou os seus derivados, permite a comercializa\u00e7\u00e3o de medicamentos \u00e0 base de cannabis e seus derivados. <strong>Neste contexto, esta disposi\u00e7\u00e3o facilita o surgimento de dois produtos \u00e0 base de cannabis na Fran\u00e7a: SATIVEX e DRONABINOL (MARINOL). O primeiro, uma mistura de dois extratos de cannabis, recebeu autoriza\u00e7\u00e3o em 2014. Seu principal objetivo \u00e9 tratar sintomas relacionados \u00e0 espasticidade moderada a grave associada \u00e0 esclerose m\u00faltipla, como tratamento de segunda linha em pacientes adultos. Infelizmente, dificuldades em chegar a um acordo sobre seu pre\u00e7o est\u00e3o dificultando sua comercializa\u00e7\u00e3o na Fran\u00e7a. O segundo (DRONABINOL), no entanto, est\u00e1 dispon\u00edvel desde 2003. Nesse sentido, as indica\u00e7\u00f5es relevantes s\u00e3o: dor neurop\u00e1tica ap\u00f3s falha de todos os tratamentos, n\u00e1useas e v\u00f4mitos no contexto da quimioterapia antineopl\u00e1sica e anorexia em pacientes com HIV.<\/strong> Essas duas variedades principais trouxeram \u00e0 tona a quest\u00e3o de um poss\u00edvel<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"> <em>teste de cannabis medicinal na Fran\u00e7a.<\/em>  <em>Nesse contexto, a ANSM (Ag\u00eancia Nacional Francesa de Seguran\u00e7a de Medicamentos e Produtos de Sa\u00fade) criou um Comit\u00ea Cient\u00edfico Especializado Tempor\u00e1rio (CSST) em 2018. Seu objetivo era realizar uma<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Avalia\u00e7\u00e3o da relev\u00e2ncia e viabilidade de disponibilizar cannabis medicinal na Fran\u00e7a.<em><\/em>Cabe ressaltar que as duas especialidades mencionadas acima n\u00e3o est\u00e3o inclu\u00eddas neste estudo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"> <strong>Em dezembro de 2018, o CSST publicou suas conclus\u00f5es. O Comit\u00ea concluiu:<\/strong> <em>&#8220;que \u00e9 relevante autorizar o uso de cannabis para fins terap\u00eauticos em pacientes em determinadas situa\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas e em casos de al\u00edvio insuficiente ou baixa toler\u00e2ncia \u00e0s terapias dispon\u00edveis, sejam elas medicinais ou n\u00e3o medicinais (e, em particular, \u00e0 cannabis dispon\u00edvel ou a produtos \u00e0 base de canabinoides)&#8221;.<\/em> <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Al\u00e9m disso, algumas indica\u00e7\u00f5es foram selecionadas. Estas incluem o uso de cannabis medicinal para:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">dor refrat\u00e1ria \u00e0s terapias dispon\u00edveis (medicinais ou n\u00e3o medicinais);<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><\/li>\n\n\n\n<li>Certas formas graves e resistentes a medicamentos de epilepsia;<\/li>\n\n\n\n<li><\/li>\n\n\n\n<li>cuidados de suporte em oncologia;<\/li>\n\n\n\n<li><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">cuidados paliativos;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>espasticidade dolorosa na esclerose m\u00faltipla.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_85 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\" style=\"cursor:inherit\">Sommaire<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" aria-label=\"Toggle Table of Content\"><span class=\"ez-toc-js-icon-con\"><span class=\"\"><span class=\"eztoc-hide\" style=\"display:none;\">Toggle<\/span><span class=\"ez-toc-icon-toggle-span\"><svg style=\"fill: #43b981;color:#43b981\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewBox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #43b981;color:#43b981\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewBox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseProfile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/span><\/span><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.cbd.fr\/blog\/publicacao-do-decreto-que-autoriza-a-experimentacao-com-cannabis-terapeutica-na-franca\/#No_final_de_dezembro_de_2018_a_ANSM_Agencia_Nacional_Francesa_de_Seguranca_de_Medicamentos_e_Produtos_de_Saude_emitiu_um_parecer_favoravel_a_essas_conclusoes_do_CSST_Comite_Nacional_Frances_para_o_Estudo_da_Cannabis_Terapeutica_Consequentemente_propos_que_esse_uso_fosse_inicialmente_objeto_de_um_experimento_O_CSST_reuniu-se_novamente_estudou_as_modalidades_do_experimento_e_consultou_as_partes_interessadas_A_ANSM_aceitou_as_recomendacoes_do_CSST_sobre_a_fase_experimental_em_11_de_julho_de_2019\" >No final de dezembro de 2018, a ANSM (Ag\u00eancia Nacional Francesa de Seguran\u00e7a de Medicamentos e Produtos de Sa\u00fade) emitiu um parecer favor\u00e1vel a essas conclus\u00f5es do CSST (Comit\u00ea Nacional Franc\u00eas para o Estudo da Cannabis Terap\u00eautica). Consequentemente, prop\u00f4s que esse uso fosse inicialmente objeto de um experimento. O CSST reuniu-se novamente, estudou as modalidades do experimento e consultou as partes interessadas. A ANSM aceitou as recomenda\u00e7\u00f5es do CSST sobre a fase experimental em 11 de julho de 2019.<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.cbd.fr\/blog\/publicacao-do-decreto-que-autoriza-a-experimentacao-com-cannabis-terapeutica-na-franca\/#especificacoes_para_fornecedores_dos_medicamentos\" >especifica\u00e7\u00f5es para fornecedores dos medicamentos<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3' ><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.cbd.fr\/blog\/publicacao-do-decreto-que-autoriza-a-experimentacao-com-cannabis-terapeutica-na-franca\/#utilizados_no_ensaio_clinico_no_desenvolvimento_de\" >utilizados no ensaio cl\u00ednico, no desenvolvimento de<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.cbd.fr\/blog\/publicacao-do-decreto-que-autoriza-a-experimentacao-com-cannabis-terapeutica-na-franca\/#Visitar_o_LEGIFRANCE\" >Visitar o LEGIFRANCE.<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"b\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"No_final_de_dezembro_de_2018_a_ANSM_Agencia_Nacional_Francesa_de_Seguranca_de_Medicamentos_e_Produtos_de_Saude_emitiu_um_parecer_favoravel_a_essas_conclusoes_do_CSST_Comite_Nacional_Frances_para_o_Estudo_da_Cannabis_Terapeutica_Consequentemente_propos_que_esse_uso_fosse_inicialmente_objeto_de_um_experimento_O_CSST_reuniu-se_novamente_estudou_as_modalidades_do_experimento_e_consultou_as_partes_interessadas_A_ANSM_aceitou_as_recomendacoes_do_CSST_sobre_a_fase_experimental_em_11_de_julho_de_2019\"><\/span>No final de dezembro de 2018, a ANSM (Ag\u00eancia Nacional Francesa de Seguran\u00e7a de Medicamentos e Produtos de Sa\u00fade) emitiu um parecer favor\u00e1vel a essas conclus\u00f5es do CSST (Comit\u00ea Nacional Franc\u00eas para o Estudo da Cannabis Terap\u00eautica). Consequentemente, prop\u00f4s que esse uso fosse inicialmente objeto de um experimento. O CSST reuniu-se novamente, estudou as modalidades do experimento e consultou as partes interessadas. A ANSM aceitou as recomenda\u00e7\u00f5es do CSST sobre a fase experimental em 11 de julho de 2019.<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dito isso, o pr\u00f3ximo passo ap\u00f3s essa recomenda\u00e7\u00e3o \u00e9 a publica\u00e7\u00e3o do decreto que autoriza o<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">experimento com cannabis medicinal na Fran\u00e7a.<strong><\/strong> Seguido pela portaria ministerial que estabelece as especifica\u00e7\u00f5es.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Em rela\u00e7\u00e3o ao decreto que autoriza o experimento com cannabis medicinal na Fran\u00e7a<\/strong> Na verdade, a data \u00e9 7 de outubro de 2020 e foi publicada no Di\u00e1rio Oficial em 9 de outubro de 2020. Dito isso, qual \u00e9 a sua ess\u00eancia?<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><\/li>\n\n\n\n<li>Primeiramente, vamos discutir a data de in\u00edcio, o n\u00famero de pacientes envolvidos e a dura\u00e7\u00e3o. O<\/li>\n\n\n\n<li>ensaio cl\u00ednico com cannabis medicinal na Fran\u00e7a<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">iniciou, no m\u00e1ximo, em 31 de mar\u00e7o de 2021. Um total de 3.000 pacientes est\u00e3o envolvidos. O per\u00edodo do ensaio cl\u00ednico est\u00e1 definido em dois anos.<strong><a href=\"https:\/\/www.cbd.fr\/\"><\/a><\/strong>Em seguida, quais medicamentos s\u00e3o recomendados pela CSST (Autoridade Nacional de Sa\u00fade Francesa) para o<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">ensaio cl\u00ednico com cannabis medicinal na Fran\u00e7a? S\u00e3o eles, principalmente:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\">medicamentos \u00e0 base de flores de cannabis secas e extratos de espectro completo;<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">formas de efeito imediato (formas sublinguais e inal\u00e1veis \u200b\u200b\u00e0 base de \u00f3leo e flores secas para vaporiza\u00e7\u00e3o);<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><em>formas de efeito prolongado (formas orais, como solu\u00e7\u00f5es orais ou c\u00e1psulas de \u00f3leo).<\/em> <\/li>\n\n\n\n<li><em>\u00c9 importante notar que, a este respeito, a CSST (Autoridade Nacional de Sa\u00fade Francesa) recomenda disponibilizar 5 diferentes propor\u00e7\u00f5es de Tetrahidrocanabinol (<a href=\"https:\/\/www.cbd.fr\/198thccbd\" data-internallinksmanager029f6b8e52c=\"17\" title=\"thc - t\u00e9trahydrocannabinol\">THC<\/a>)\/Canabidiol (CBD).<\/em> <\/li>\n\n\n\n<li><em>Por fim, qual \u00e9 a dosagem recomendada para este ensaio cl\u00ednico com cannabis medicinal na Fran\u00e7a? Conforme indicado pelo VIDAL (Instituto Nacional de Dados de Sa\u00fade da Fran\u00e7a), ela:<\/em> <\/li>\n\n\n\n<li><em>(&#8230;) deve ser ajustada pelo m\u00e9dico at\u00e9 que se atinja a dose m\u00ednima eficaz e\/ou os efeitos colaterais toler\u00e1veis \u200b\u200bpara o paciente.<\/em> <\/li>\n\n\n\n<li><em>Al\u00e9m disso, quais s\u00e3o as outras especifica\u00e7\u00f5es relevantes? Apresentamos cada uma delas detalhadamente.<\/em> <\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Medicamentos: est\u00e3o sujeitos a prescri\u00e7\u00e3o m\u00e9dica inicial e s\u00e3o fornecidos gratuitamente pelas empresas participantes do ensaio cl\u00ednico.<br> <strong>M\u00e9dicos: volunt\u00e1rios e treinados, atuantes em centros de refer\u00eancia que tratam das 5 indica\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas ou situa\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas refrat\u00e1rias aos tratamentos dispon\u00edveis e selecionados para o ensaio cl\u00ednico.<\/strong> <br>Renova\u00e7\u00e3o da prescri\u00e7\u00e3o: pode ser feita por qualquer m\u00e9dico previamente treinado (atrav\u00e9s da plataforma dedicada). Informa\u00e7\u00f5es <strong>Os pacientes inclu\u00eddos no ensaio cl\u00ednico s\u00e3o informados sobre precau\u00e7\u00f5es espec\u00edficas para o uso de medicamentos \u00e0 base de cannabis, potenciais efeitos colaterais, contraindica\u00e7\u00f5es e efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar m\u00e1quinas no momento da prescri\u00e7\u00e3o.<\/strong>  <strong>O protocolo: VIDAL descreve-o da seguinte forma:<\/strong> O cronograma de implementa\u00e7\u00e3o da fase experimental incluir\u00e1 6 meses de prepara\u00e7\u00e3o, 6 meses de recrutamento de pacientes, 6 meses de acompanhamento dos pacientes com a apresenta\u00e7\u00e3o de um relat\u00f3rio intermedi\u00e1rio e 6 meses de an\u00e1lise de dados. <strong><\/strong> Essa avalia\u00e7\u00e3o ser\u00e1 conduzida por um comit\u00ea cient\u00edfico multidisciplinar, incluindo representantes de pacientes. Esse comit\u00ea ser\u00e1 respons\u00e1vel por analisar os dados do registro, monitorar regularmente os dados de seguran\u00e7a e redigir os relat\u00f3rios do estudo. <strong><\/strong>Al\u00e9m disso, trabalhar\u00e1 no desenvolvimento de<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"c\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"especificacoes_para_fornecedores_dos_medicamentos\"><\/span>especifica\u00e7\u00f5es para fornecedores dos medicamentos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"utilizados_no_ensaio_clinico_no_desenvolvimento_de\"><\/span>utilizados no ensaio cl\u00ednico, no desenvolvimento de<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">materiais de treinamento<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>(m\u00f3dulos para prescritores, dispensadores e pacientes), na defini\u00e7\u00e3o do<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">conte\u00fado do registro<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>e na elabora\u00e7\u00e3o de um guia de recomenda\u00e7\u00f5es para prescritores.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Documenta\u00e7\u00e3o<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sobre o decreto e a portaria<\/li>\n\n\n\n<li>Para obter o decreto de 7 de outubro de 2020, voc\u00ea pode:<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Visitar_o_LEGIFRANCE\"><\/span>Visitar o LEGIFRANCE.<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Para obter a portaria de 16 de outubro de 2020, que estabelece as especifica\u00e7\u00f5es para medicamentos \u00e0 base de cannabis utilizados durante o ensaio cl\u00ednico, voc\u00ea pode:<\/li>\n\n\n\n<li>Visitar o LEGIFRANCE.<\/li>\n\n\n\n<li><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\">\n\n\n\n<div class=\"kk-star-ratings kksr-auto kksr-align-left kksr-valign-bottom\"\n    data-payload='{&quot;align&quot;:&quot;left&quot;,&quot;id&quot;:&quot;22971&quot;,&quot;slug&quot;:&quot;default&quot;,&quot;valign&quot;:&quot;bottom&quot;,&quot;ignore&quot;:&quot;&quot;,&quot;reference&quot;:&quot;auto&quot;,&quot;class&quot;:&quot;&quot;,&quot;count&quot;:&quot;0&quot;,&quot;legendonly&quot;:&quot;&quot;,&quot;readonly&quot;:&quot;&quot;,&quot;score&quot;:&quot;0&quot;,&quot;starsonly&quot;:&quot;&quot;,&quot;best&quot;:&quot;5&quot;,&quot;gap&quot;:&quot;5&quot;,&quot;greet&quot;:&quot;Notez cet article&quot;,&quot;legend&quot;:&quot;0\\\/5 - (0 vote)&quot;,&quot;size&quot;:&quot;24&quot;,&quot;title&quot;:&quot;Publica\u00e7\u00e3o do decreto que autoriza a experimenta\u00e7\u00e3o com cannabis terap\u00eautica na Fran\u00e7a.&quot;,&quot;width&quot;:&quot;0&quot;,&quot;_legend&quot;:&quot;{score}\\\/{best} - ({count} {votes})&quot;,&quot;font_factor&quot;:&quot;1.25&quot;}'>\n            \n<div class=\"kksr-stars\">\n    \n<div class=\"kksr-stars-inactive\">\n            <div class=\"kksr-star\" data-star=\"1\" style=\"padding-right: 5px\">\n            \n\n<div class=\"kksr-icon\" style=\"width: 24px; 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