{"id":2716,"date":"2021-05-01T12:12:00","date_gmt":"2021-05-01T10:12:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cbd.fr\/blog\/?p=2716"},"modified":"2024-05-12T17:03:55","modified_gmt":"2024-05-12T15:03:55","slug":"publication-du-decret-autorisant-lexperimentation-du-cannabis-therapeutique-en-france","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cbd.fr\/blog\/publication-du-decret-autorisant-lexperimentation-du-cannabis-therapeutique-en-france\/","title":{"rendered":"Publication du d\u00e9cret autorisant l\u2019exp\u00e9rimentation du Cannabis th\u00e9rapeutique en France"},"content":{"rendered":"\n<p>La situation du cannabis \u00e0 vis\u00e9e m\u00e9dicale \u00e9volue, tant bien que mal en France. Apr\u00e8s une p\u00e9riode d&#8217;attente, le d\u00e9cret autorisant l&#8217;<strong>exp\u00e9rimentation du cannabis th\u00e9rapeutique en France<\/strong> a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9. Suivi de l&#8217;arr\u00eat\u00e9 fixant le cahier des charges. <strong><a href=\"https:\/\/www.cbd.fr\/\">CBD.FR<\/a><\/strong> fait le focus dans cet article.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_80 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\" style=\"cursor:inherit\">Sommaire<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" aria-label=\"Toggle Table of Content\"><span class=\"ez-toc-js-icon-con\"><span class=\"\"><span class=\"eztoc-hide\" style=\"display:none;\">Toggle<\/span><span class=\"ez-toc-icon-toggle-span\"><svg style=\"fill: #43b981;color:#43b981\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewBox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #43b981;color:#43b981\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewBox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseProfile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/span><\/span><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.cbd.fr\/blog\/publication-du-decret-autorisant-lexperimentation-du-cannabis-therapeutique-en-france\/#La_recommandation_de_cette_experimentation_du_cannabis_therapeutique_en_France\" >La recommandation de cette exp\u00e9rimentation du cannabis th\u00e9rapeutique en France<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.cbd.fr\/blog\/publication-du-decret-autorisant-lexperimentation-du-cannabis-therapeutique-en-france\/#Au_sujet_du_decret_autorisant_lexperimentation_du_cannabis_therapeutique_en_France\" >Au sujet du d\u00e9cret autorisant l&#8217;exp\u00e9rimentation du cannabis th\u00e9rapeutique en France<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.cbd.fr\/blog\/publication-du-decret-autorisant-lexperimentation-du-cannabis-therapeutique-en-france\/#Documentation\" >Documentation<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3' ><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.cbd.fr\/blog\/publication-du-decret-autorisant-lexperimentation-du-cannabis-therapeutique-en-france\/#Sur_le_decret_et_larrete\" >Sur le d\u00e9cret et l&#8217;arr\u00eat\u00e9<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.cbd.fr\/blog\/publication-du-decret-autorisant-lexperimentation-du-cannabis-therapeutique-en-france\/#Sur_le_cahier_des_charges\" >Sur le cahier des charges<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.cbd.fr\/blog\/publication-du-decret-autorisant-lexperimentation-du-cannabis-therapeutique-en-france\/#Plus_de_documents\" >Plus de documents<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"a\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"La_recommandation_de_cette_experimentation_du_cannabis_therapeutique_en_France\"><\/span>La recommandation de cette exp\u00e9rimentation du cannabis th\u00e9rapeutique en France<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>En effet, avant d&#8217;aborder le d\u00e9cret en lui-m\u00eame, il est important d&#8217;effectuer une r\u00e9trospective sur les recommandations ant\u00e9rieures, dont l&#8217;aboutissement est l&#8217;actuelle autorisation et les sp\u00e9cifications sur le cahier des charges.<\/p>\n\n\n\n<p>De fait, le cannabis est un stup\u00e9fiant en France. Par cons\u00e9quent, sa d\u00e9tention et son usage sont interdits par la <em>loi n\u00b0 70-1320 du 31 d\u00e9cembre 1970<\/em>. Toutefois, le <em>d\u00e9cret n\u00b0 2013-473 du 5 juin 2013<\/em> modifiant les dispositions de l&#8217;article R. 5132-86 du Code de la sant\u00e9 publique, relatives \u00e0 l&#8217;interdiction d&#8217;op\u00e9rations portant sur le cannabis ou ses d\u00e9riv\u00e9s, permet la mise sur le march\u00e9 des <strong>m\u00e9dicaments \u00e0 base de cannabis<\/strong> et de ses d\u00e9riv\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n<p>Dans cet ordre d&#8217;id\u00e9es, cette pr\u00e9c\u00e9dente disposition favorise l&#8217;\u00e9mergence de deux sp\u00e9cialit\u00e9s \u00e0 base de cannabis, en France. \u00c0 savoir : <em>SATIVEX<\/em> et <em>DRONABINOL (MARINOL)<\/em>. La premi\u00e8re, un m\u00e9lange de deux extraits de cannabis, obtient son autorisation en 2014. Sous cet angle, sa principale vis\u00e9e est le traitement des sympt\u00f4mes li\u00e9s \u00e0 une spasticit\u00e9 mod\u00e9r\u00e9e, s\u00e9v\u00e8re li\u00e9e \u00e0 la scl\u00e9rose en plaques, en deuxi\u00e8me intention chez des patients adultes. Malheureusement, les difficult\u00e9s relatives \u00e0 un accord sur son prix compliquent sa commercialisation en France.<\/p>\n\n\n\n<p>La derni\u00e8re (<em>DRONABINOL<\/em>), elle, est disponible depuis 2003. \u00c0 ce sujet, les indications y aff\u00e9rentes sont : douleurs neuropathiques apr\u00e8s \u00e9chec de tous les traitements, naus\u00e9es et vomissements dans le cadre de chimioth\u00e9rapie anticanc\u00e9reuse, et anorexie chez le patient VIH.<\/p>\n\n\n\n<p>Ces deux grandes vari\u00e9t\u00e9s ont favoris\u00e9 la mise sur la table de la probl\u00e9matique d&#8217;une possible <strong>exp\u00e9rimentation du cannabis th\u00e9rapeutique en France<\/strong>. Dans cet ordre d&#8217;id\u00e9es, l&#8217;ANSM cr\u00e9e en 2018 un Comit\u00e9 scientifique sp\u00e9cialis\u00e9 temporaire (CSST) . En vue de proc\u00e9der \u00e0 une \u00ab&nbsp;<em>\u00c9valuation&nbsp;de la pertinence et de la faisabilit\u00e9 de la mise \u00e0 disposition du cannabis&nbsp;th\u00e9rapeutique en France<\/em> \u00bb. \u00c0 noter que les deux sp\u00e9cialit\u00e9s cit\u00e9es en amont ne sont pas concern\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n<p>En d\u00e9cembre 2018, le CSST rend ses conclusions. De fait, le Comit\u00e9 pense :<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u00ab&nbsp;qu&#8217;il est pertinent d&#8217;autoriser l&#8217;usage du cannabis \u00e0 vis\u00e9e&nbsp;th\u00e9rapeutique pour les patients dans certaines situations cliniques&nbsp;et en cas&nbsp;de soulagement&nbsp;insuffisant ou d&#8217;une mauvaise tol\u00e9rance des th\u00e9rapeutiques,&nbsp;m\u00e9dicamenteuses ou non, accessibles (et notamment des sp\u00e9cialit\u00e9s \u00e0 base de&nbsp;cannabis ou de cannabino\u00efdes disponibles) \u00bb.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Par ailleurs, certaines indications ont \u00e9t\u00e9 retenues. \u00c0 ce sujet, il s&#8217;agit de l&#8217;usage du cannabis m\u00e9dical pour :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>les douleurs r\u00e9fractaires aux th\u00e9rapies (m\u00e9dicamenteuses ou non) accessibles ;<\/li>\n\n\n\n<li>certaines&nbsp;formes d&#8217;\u00e9pilepsie&nbsp;s\u00e9v\u00e8res et pharmacor\u00e9sistantes&nbsp;;<\/li>\n\n\n\n<li>des&nbsp;soins de support en&nbsp;oncologie&nbsp;;<\/li>\n\n\n\n<li>les&nbsp;situations palliatives&nbsp;;<\/li>\n\n\n\n<li>la&nbsp;spasticit\u00e9 douloureuse de la&nbsp;scl\u00e9rose en plaques.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Fin d\u00e9cembre 2018, l&#8217;ANSM se prononce favorablement sur ces conclusions du CSST. Par cons\u00e9quent, elle propose que cet usage fasse d&#8217;abord l&#8217;objet d&#8217;une exp\u00e9rimentation. Ainsi dit, le CSST se r\u00e9unit encore\u202f; \u00e9tudie les modalit\u00e9s de l&#8217;exp\u00e9rimentation et auditionne les parties prenantes. L&#8217;ANSM accepte les recommandations du CSST sur la phase exp\u00e9rimentale, le 11 juillet 2019.<\/p>\n\n\n\n<p>Ceci dit, l&#8217;\u00e9tape suivant cette recommandation est la publication du d\u00e9cret autorisant l\u2019<strong>exp\u00e9rimentation du cannabis th\u00e9rapeutique en France<\/strong>. Puis l&#8217;arr\u00eat\u00e9 fixant le cahier des charges.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"b\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Au_sujet_du_decret_autorisant_lexperimentation_du_cannabis_therapeutique_en_France\"><\/span>Au sujet du d\u00e9cret autorisant l&#8217;exp\u00e9rimentation du cannabis th\u00e9rapeutique en France<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>De fait, il date le 07 octobre 2020 et est publi\u00e9 au journal officiel le 09 octobre 2020. Ceci dit, quel en est la quintessence ?<\/p>\n\n\n\n<p>D&#8217;abord, abordons le d\u00e9but, le nombre de patients concern\u00e9s et la dur\u00e9e. De fait, l&#8217;<strong>exp\u00e9rimentation du cannabis th\u00e9rapeutique en France<\/strong> commence, au plus tard, le 31 mars 2021. Aussi, au total 3000 patients sont concern\u00e9s. La dur\u00e9e de l&#8217;exp\u00e9rimentation, elle, est fix\u00e9e \u00e0 2 ans.<\/p>\n\n\n\n<p>Ensuite, quels sont les m\u00e9dicaments recommand\u00e9s par le CSST pour l&#8217;<strong>exp\u00e9rimentation du cannabis th\u00e9rapeutique en France<\/strong> ? Il s&#8217;agit principalement des :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>m\u00e9dicaments \u00e0 base de fleurs s\u00e9ch\u00e9es de cannabis et d&#8217;extraits \u00e0 spectre complet ;<\/li>\n\n\n\n<li>formes \u00e0 effet imm\u00e9diat (sublinguales et inhal\u00e9es \u00e0 base d&#8217;<a href=\"https:\/\/www.cbd.fr\/84huiles-de-cbd\" data-internallinksmanager029f6b8e52c=\"3\" title=\"Huile CBD\">huile<\/a> et de fleurs s\u00e9ch\u00e9es pour vaporisation)\u202f;<\/li>\n\n\n\n<li>formes \u00e0 effet prolong\u00e9 (formes orales de type solution buvable ou <a href=\"https:\/\/www.cbd.fr\/173gelules-cbd\" data-internallinksmanager029f6b8e52c=\"8\" title=\"G\u00e9lule CBD\">capsules<\/a> d&#8217;huile).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>\u00c0&nbsp; noter que, \u00e0 ce sujet, le CSST recommande la mise \u00e0 disposition de 5 ratios <a href=\"https:\/\/www.cbd.fr\/198thccbd\" data-internallinksmanager029f6b8e52c=\"17\" title=\"thc - t\u00e9trahydrocannabinol\">T\u00e9trahydrocannabinol<\/a> (THC)\/Cannabidiol (<strong><a href=\"https:\/\/www.cbd.fr\/\">CBD<\/a><\/strong>) diff\u00e9rents.<\/p>\n\n\n\n<p>Enfin, que dire de la posologie recommand\u00e9e pour cette exp\u00e9rimentation du cannabis th\u00e9rapeutique en France ? Comme l&#8217;indique VIDAL, elle :<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>(&#8230;) devra \u00eatre faite par titration&nbsp;par le m\u00e9decin jusqu&#8217;\u00e0&nbsp;obtention de la dose minimale efficace et\/ou d&#8217;effets&nbsp;ind\u00e9sirables tol\u00e9rables par le patient.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Par ailleurs, quelles sont les autres sp\u00e9cifications y aff\u00e9rentes ? Nous les pr\u00e9sentons, point par point.<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><em>Les m\u00e9dicaments<\/em> : font l&#8217;objet d&#8217;une prescription initiale par des m\u00e9decins et sont fournis \u00e0 titre gratuit par les entreprises participant \u00e0 l&#8217;exp\u00e9rimentation.<\/li>\n\n\n\n<li><em>Les m\u00e9decins<\/em> : volontaires et form\u00e9s exer\u00e7ant dans des structures de r\u00e9f\u00e9rence qui prennent en charge les 5 indications th\u00e9rapeutiques ou situations cliniques r\u00e9fractaires aux traitements accessibles et retenues pour l&#8217;exp\u00e9rimentation.<\/li>\n\n\n\n<li><em>Le renouvellement de la prescription<\/em> : peut \u00eatre effectu\u00e9 par tout m\u00e9decin pr\u00e9alablement form\u00e9 (via la plateforme d\u00e9di\u00e9e).<\/li>\n\n\n\n<li><em>L&#8217;information<\/em> : Les patients inclus dans l&#8217;exp\u00e9rimentation sont inform\u00e9s sur les pr\u00e9cautions particuli\u00e8res d&#8217;utilisation des m\u00e9dicaments \u00e0 base de cannabis, les effets ind\u00e9sirables \u00e9ventuels, les contre-indications et les effets sur la conduite de v\u00e9hicules ou l&#8217;utilisation de certaines machines au moment de la prescription.<\/li>\n\n\n\n<li><em>Le protocole<\/em> : VIDAL le d\u00e9crit comme suit :<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>Le calendrier de mise en \u0153uvre de la&nbsp;phase exp\u00e9rimentale comprendra 6 mois de mise en place, 6 mois d&#8217;inclusion des&nbsp;patients, 6 mois de suivi des patients avec remise d&#8217;un rapport interm\u00e9diaire&nbsp;et 6 mois&nbsp;d&#8217;analyse des donn\u00e9es.<br>Cette \u00e9valuation sera men\u00e9e par un&nbsp;<strong>comit\u00e9 scientifique pluridisciplinaire<\/strong>&nbsp;compos\u00e9 notamment de repr\u00e9sentants des&nbsp;patients. Ce comit\u00e9 sera charg\u00e9 de l&#8217;analyse des donn\u00e9es du registre, du suivi&nbsp;r\u00e9gulier des&nbsp;donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 et de la r\u00e9daction des rapports d&#8217;\u00e9tude.<br>De plus, il travaillera \u00e0&nbsp;l&#8217;\u00e9laboration&nbsp;<strong>d&#8217;un cahier des charges pour les fournisseurs des m\u00e9dicaments<\/strong>&nbsp;utilis\u00e9s pour l&#8217;exp\u00e9rimentation, l&#8217;\u00e9laboration des&nbsp;<strong>formations<\/strong>&nbsp;(modules&nbsp;prescripteurs, dispensateurs et patients),&nbsp;la d\u00e9finition du&nbsp;<strong>contenu du&nbsp;registre<\/strong>&nbsp;et la&nbsp;<strong>r\u00e9daction d&#8217;un guide de recommandations \u00e0 destination des&nbsp;prescripteurs<\/strong>.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"c\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Documentation\"><\/span>Documentation<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Sur_le_decret_et_larrete\"><\/span>Sur le d\u00e9cret et l&#8217;arr\u00eat\u00e9<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Pour obtenir le d\u00e9cret du 07 octobre 2020, vous pouvez :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Vous rendre sur LEGIFRANCE.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Pour obtenir l&#8217;Arr\u00eat\u00e9 du 16 octobre 2020 fixant les sp\u00e9cifications des m\u00e9dicaments \u00e0 base de cannabis utilis\u00e9s pendant l&#8217;exp\u00e9rimentation, vous pouvez :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Vous rendre sur LEGIFRANCE.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Sur_le_cahier_des_charges\"><\/span>Sur le cahier des charges<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>S&#8217;agissant du cahier des charges, nous mettons \u00e0 votre disposition plusieurs documents sp\u00e9cifiques.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>T\u00e9l\u00e9chargez la pr\u00e9sentation du cahier des charges faite par Newsweed.<\/li>\n\n\n\n<li>T\u00e9l\u00e9chargez la pr\u00e9sentation de la r\u00e9partition des patients faite par Newsweed.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Plus_de_documents\"><\/span>Plus de documents<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Afin d&#8217;aller plus loin sur ce sujet, nous vous sugg\u00e9rons :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ce dossier sur l&#8217;exp\u00e9rimentation du cannabis th\u00e9rapeutique en France publi\u00e9 par l&#8217;ANSM,<\/li>\n\n\n\n<li>Cette FAQ de l&#8217;ANSM.<\/li>\n\n\n\n<li>O\u00f9 et comment se faire prescrire du cannabis m\u00e9dical en France ?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n<div class=\"kk-star-ratings kksr-auto kksr-align-left kksr-valign-bottom\"\n    data-payload='{&quot;align&quot;:&quot;left&quot;,&quot;id&quot;:&quot;2716&quot;,&quot;slug&quot;:&quot;default&quot;,&quot;valign&quot;:&quot;bottom&quot;,&quot;ignore&quot;:&quot;&quot;,&quot;reference&quot;:&quot;auto&quot;,&quot;class&quot;:&quot;&quot;,&quot;count&quot;:&quot;3010&quot;,&quot;legendonly&quot;:&quot;&quot;,&quot;readonly&quot;:&quot;&quot;,&quot;score&quot;:&quot;4.4&quot;,&quot;starsonly&quot;:&quot;&quot;,&quot;best&quot;:&quot;5&quot;,&quot;gap&quot;:&quot;5&quot;,&quot;greet&quot;:&quot;Notez cet article&quot;,&quot;legend&quot;:&quot;4.4\\\/5 - (3010 votes)&quot;,&quot;size&quot;:&quot;24&quot;,&quot;title&quot;:&quot;Publication du d\u00e9cret autorisant l\u2019exp\u00e9rimentation du Cannabis th\u00e9rapeutique en France&quot;,&quot;width&quot;:&quot;125.1&quot;,&quot;_legend&quot;:&quot;{score}\\\/{best} - ({count} {votes})&quot;,&quot;font_factor&quot;:&quot;1.25&quot;}'>\n            \n<div class=\"kksr-stars\">\n    \n<div class=\"kksr-stars-inactive\">\n            <div class=\"kksr-star\" data-star=\"1\" style=\"padding-right: 5px\">\n            \n\n<div class=\"kksr-icon\" style=\"width: 24px; 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