{"id":9004,"date":"2023-08-06T20:00:00","date_gmt":"2023-08-06T18:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cbd.fr\/blog\/?p=9004"},"modified":"2024-02-27T09:43:49","modified_gmt":"2024-02-27T08:43:49","slug":"france-aelis-farma-recoit-lavis-positif-du-dsmb-pour-la-poursuite-sans-changement-au-protocole-de-son-etude-clinique-de-phase-2b","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cbd.fr\/blog\/france-aelis-farma-recoit-lavis-positif-du-dsmb-pour-la-poursuite-sans-changement-au-protocole-de-son-etude-clinique-de-phase-2b\/","title":{"rendered":"France\u00a0: Aelis Farma re\u00e7oit l\u2019avis positif du DSMB pour la poursuite sans changement au protocole de son \u00e9tude clinique de phase 2b"},"content":{"rendered":"\n

Aelis Farma<\/strong>, une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique au stade clinique sp\u00e9cialis\u00e9e dans le d\u00e9veloppement de traitement pour les maladies du cerveau a annonc\u00e9 avoir re\u00e7u une recommandation positive et unanime du Data Safety Monitoring Board<\/a> (DSMB)<\/strong> pour la poursuite sans modification du protocole de l\u2019\u00e9tude clinique de phase 2b<\/strong> avec AEF0117<\/strong> dans l\u2019addiction du cannabis.<\/p>\n\n\n\n

Le DSMB a analys\u00e9 les donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude de phase 2b de AEF0117   <\/h2>\n\n\n\n

Le DSMB est un comit\u00e9 am\u00e9ricain compos\u00e9 d\u2019experts ind\u00e9pendants, sp\u00e9cialis\u00e9s dans les recherches cliniques <\/strong>qui revoit les donn\u00e9es des \u00e9tudes avec une attention particuli\u00e8re sur la tol\u00e9rance et la s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

Ce denier qui a analys\u00e9 les donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude de phase 2b de AEF0117 s\u2019est r\u00e9uni pour \u00e9valuer les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 et tol\u00e9rance sur les premiers des 115 patients<\/strong> ayant \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s pendant au moins 4 semaines<\/strong> avec AEF0117.<\/p>\n\n\n\n

A la suite de cette importante r\u00e9union, le comit\u00e9 n\u2019a relev\u00e9 aucun \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave ni d\u2019\u00e9v\u00e9nements significatifs li\u00e9s au traitement et a recommand\u00e9 la poursuite de l\u2019\u00e9tude sans modification du protocole.<\/p>\n\n\n\n

La phase 2b de l\u2019AEF0117 qui a \u00e9t\u00e9 men\u00e9e dans 11 centres cliniques<\/strong> aux \u00c9tats-Unis vise \u00e0 d\u00e9montrer l\u2019efficacit\u00e9 de l\u2019AEF0117 dans le traitement des troubles li\u00e9s \u00e0 l\u2019usage du cannabis<\/strong>, la d\u00e9finition m\u00e9dicale moderne de l\u2019addiction au cannabis.<\/p>\n\n\n\n

Conduite en double aveugle contre placebo<\/strong>, elle doit inclure environ 330 patients<\/strong> au total. Ces derniers se verront administrer soit le placebo, soit une des trois doses test\u00e9es<\/strong> de AEF0117 (c\u2019est-\u00e0-dire 0,1 mg, 0,3 mg, et 1 mg<\/strong>) une fois par jour pendant 3 trois<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Le principal objectif de cette \u00e9tude est d\u2019\u00e9valuer si AEF0117 r\u00e9duit la consommation de cannabis en d\u00e9montrant l\u2019augmentation de la proportion de sujets qui consomment du cannabis moins d\u2019un jour par semaine par rapport au placebo.<\/p>\n\n\n\n

La proportion de patients atteignant d\u2019autres niveaux de r\u00e9duction de leur consommation ainsi que l\u2019am\u00e9lioration potentielle de leur qualit\u00e9 de vie seront aussi \u00e9tudi\u00e9es. Le recrutement de l\u2019\u00e9tude continue \u00e0 un rythme soutenu, ce qui permet d\u2019anticiper les premiers r\u00e9sultats pr\u00e9vus \u00e0 la mi-2024<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

D\u2019apr\u00e8s la d\u00e9claration de Pier Vincenzo Piazza<\/strong>, Directeur G\u00e9n\u00e9ral d\u2019Aelis Farma : \u00ab Tout d\u2019abord, nous tenons \u00e0 remercier tous les participants \u00e0 l\u2019\u00e9tude et les \u00e9quipes d\u2019investigateurs qui contribue \u00e0 faire avancer la compr\u00e9hension de AEF0117 dans le domaine aussi critique que l\u2019addiction au cannabis.<\/p>\n\n\n\n

Cette recommandation positive du DSMB confirme le tr\u00e8s bon profil de s\u00e9curit\u00e9 et de tol\u00e9rance de notre candidat-m\u00e9dicament, d\u00e9j\u00e0 observ\u00e9 lors de ses pr\u00e9c\u00e9dentes phases d\u2019\u00e9valuation, publi\u00e9es r\u00e9cemment dans Nature Medicine<\/a><\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Le fait qu\u2019il soit s\u00fbr et bien tol\u00e9r\u00e9 chez les patients dans des conditions de vie r\u00e9elle est crucial et tr\u00e8s favorable pour la suite du d\u00e9veloppement de AEF0117, seule mol\u00e9cule qui repr\u00e9sente \u00e0 ce jour un r\u00e9el espoir pour de nombreuses personnes souffrant des pathologies engendr\u00e9es par l\u2019usage excessif du cannabis.<\/p>\n\n\n\n

L\u2019AEF0117, d\u00e9couvert est exp\u00e9riment\u00e9 par Aelis Farma est le premier candidat-m\u00e9dicament de la nouvelle classe pharmacologique CB1-SSi<\/strong> qui est bas\u00e9 sur un m\u00e9canisme naturel utilis\u00e9 par le cerveau pour combattre l\u2019hyperactivit\u00e9 du r\u00e9cepteur CB1<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Source :<\/p>\n\n\n\n

https:\/\/www.newsweed.fr\/aelis-farma-recoit-lavis-positif-du-dsmb-pour-la-poursuite-sans-changement-au-protocole-de-son-etude-clinique-de-phase-2b-avec-aef0117-dans-laddiction-au-cannabis\/.<\/p>\n\n\n

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