Aelis Farma, une société biopharmaceutique au stade clinique spécialisée dans le développement de traitement pour les maladies du cerveau a annoncé avoir reçu une recommandation positive et unanime du Data Safety Monitoring Board (DSMB) pour la poursuite sans modification du protocole de l’étude clinique de phase 2b avec AEF0117 dans l’addiction du cannabis.
Le DSMB a analysé les données de l’étude de phase 2b de AEF0117
Le DSMB est un comité américain composé d’experts indépendants, spécialisés dans les recherches cliniques qui revoit les données des études avec une attention particulière sur la tolérance et la sécurité.
Ce denier qui a analysé les données de l’étude de phase 2b de AEF0117 s’est réuni pour évaluer les données de sécurité et tolérance sur les premiers des 115 patients ayant été traités pendant au moins 4 semaines avec AEF0117.
A la suite de cette importante réunion, le comité n’a relevé aucun événement indésirable grave ni d’événements significatifs liés au traitement et a recommandé la poursuite de l’étude sans modification du protocole.
La phase 2b de l’AEF0117 qui a été menée dans 11 centres cliniques aux États-Unis vise à démontrer l’efficacité de l’AEF0117 dans le traitement des troubles liés à l’usage du cannabis, la définition médicale moderne de l’addiction au cannabis.
Conduite en double aveugle contre placebo, elle doit inclure environ 330 patients au total. Ces derniers se verront administrer soit le placebo, soit une des trois doses testées de AEF0117 (c’est-à-dire 0,1 mg, 0,3 mg, et 1 mg) une fois par jour pendant 3 trois.
Le principal objectif de cette étude est d’évaluer si AEF0117 réduit la consommation de cannabis en démontrant l’augmentation de la proportion de sujets qui consomment du cannabis moins d’un jour par semaine par rapport au placebo.
La proportion de patients atteignant d’autres niveaux de réduction de leur consommation ainsi que l’amélioration potentielle de leur qualité de vie seront aussi étudiées. Le recrutement de l’étude continue à un rythme soutenu, ce qui permet d’anticiper les premiers résultats prévus à la mi-2024.
D’après la déclaration de Pier Vincenzo Piazza, Directeur Général d’Aelis Farma : « Tout d’abord, nous tenons à remercier tous les participants à l’étude et les équipes d’investigateurs qui contribue à faire avancer la compréhension de AEF0117 dans le domaine aussi critique que l’addiction au cannabis.
Cette recommandation positive du DSMB confirme le très bon profil de sécurité et de tolérance de notre candidat-médicament, déjà observé lors de ses précédentes phases d’évaluation, publiées récemment dans Nature Medicine.
Le fait qu’il soit sûr et bien toléré chez les patients dans des conditions de vie réelle est crucial et très favorable pour la suite du développement de AEF0117, seule molécule qui représente à ce jour un réel espoir pour de nombreuses personnes souffrant des pathologies engendrées par l’usage excessif du cannabis.
L’AEF0117, découvert est expérimenté par Aelis Farma est le premier candidat-médicament de la nouvelle classe pharmacologique CB1-SSi qui est basé sur un mécanisme naturel utilisé par le cerveau pour combattre l’hyperactivité du récepteur CB1.
Source :
https://www.newsweed.fr/aelis-farma-recoit-lavis-positif-du-dsmb-pour-la-poursuite-sans-changement-au-protocole-de-son-etude-clinique-de-phase-2b-avec-aef0117-dans-laddiction-au-cannabis/.
Rédacteur en chef spécialisé en CBD
Julien, né le 17 juillet 1978 en région Parisienne, est un éminent rédacteur et expert dans le domaine des produits à base de CBD. Suite à ses études, Julien a développé une passion pour les remèdes naturels, dont le CBD. En 2022, il intègre l’équipe du site CBD.fr en qualité d’expert et de contributeur régulier. Grâce à son expertise scientifique et une écriture claire, Julien aide à démystifier les aspects complexes du CBD, tout en mettant en lumière ses bienfaits et applications potentielles à travers ses articles et participations à des conférences.
