Die Situation bezüglich medizinischem Cannabis entwickelt sich in Frankreich, wenn auch langsam. Nach einer Wartezeit wurde das Dekret zur Zulassung von Experimenten mit therapeutischem Cannabis in Frankreich veröffentlicht, gefolgt von der Verordnung zur Festlegung der Spezifikationen. CBD.FR geht in diesem Artikel näher darauf ein.
Die Empfehlung für dieses Experiment mit therapeutischem Cannabis in Frankreich
Bevor wir uns mit dem Dekret selbst befassen, ist es wichtig, einen Blick auf frühere Empfehlungen zu werfen, die schließlich zur aktuellen Genehmigung und den Spezifikationen im Aufgabenbereich führten.
Cannabis gilt in Frankreich als Betäubungsmittel. Besitz und Konsum sind daher gemäß Gesetz Nr. 70-1320 vom 31. Dezember 1970 verboten. Das Dekret Nr. 2013-473 vom 5. Juni 2013, mit dem die Bestimmungen des Artikels R. 5132-86 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs (Code de la sécurité) hinsichtlich des Verbots von Geschäften mit Cannabis oder seinen Derivaten geändert wurden, erlaubt jedoch den Vertrieb von Arzneimitteln und Derivaten auf Cannabisbasis
In diesem Zusammenhang ermöglichte die genannte Bestimmung die Markteinführung zweier Cannabis-basierter Medikamente in Frankreich: SATIVEX und DRONABINOL (MARINOL). SATIVEX, eine Mischung aus zwei Cannabisextrakten, erhielt 2014 die Zulassung. Es dient primär der Behandlung von Symptomen mittelschwerer bis schwerer Spastik bei Multipler Sklerose und ist als Zweitlinientherapie für erwachsene Patienten vorgesehen. Schwierigkeiten bei der Einigung über den Preis haben die Vermarktung in Frankreich jedoch bisher behindert.
Letzteres (DRONABINOL) ist seit 2003 erhältlich. Seine Indikationen sind: neuropathische Schmerzen nach Versagen aller Behandlungen, Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie bei Krebspatienten sowie Anorexie bei HIV-Patienten.
Diese beiden Hauptsorten haben die Frage nach einem möglichen Experiment mit medizinischem Cannabis in Frankreich. Vor diesem Hintergrund setzte die ANSM (französische Arzneimittelbehörde) 2018 einen temporären wissenschaftlichen Fachausschuss (CSST) ein, um die „ Relevanz und Machbarkeit der Verfügbarkeit von medizinischem Cannabis in Frankreich “ zu bewerten. Es sei darauf hingewiesen, dass die beiden oben genannten Sorten nicht in diese Bewertung einbezogen wurden.
Im Dezember 2018 veröffentlichte der CSST seine Schlussfolgerungen. Der Ausschuss ist der Ansicht:
„dass es relevant ist, die Verwendung von Cannabis zu therapeutischen Zwecken für Patienten in bestimmten klinischen Situationen und bei unzureichender Linderung oder schlechter Verträglichkeit der verfügbaren Therapien, ob medizinisch oder nicht (insbesondere der verfügbaren Cannabis- oder Cannabinoid-basierten Spezialpräparate), zu genehmigen.“.
Des Weiteren wurden bestimmte Indikationen festgelegt. Diese betreffen die Verwendung von medizinischem Cannabis für folgende Zwecke:
- Schmerzen, die auf verfügbare Therapien (medikamentöse oder andere) nicht ansprechen;
- bestimmte schwere und medikamentenresistente Formen der Epilepsie;
- unterstützende Behandlung in der Onkologie;
- Palliativsituationen;
- schmerzhafte Spastik bei Multipler Sklerose.
Ende Dezember 2018 gab die ANSM (französische Arzneimittelbehörde) eine positive Stellungnahme zu den Schlussfolgerungen des CSST (Wissenschaftlich-Technischer Ausschuss für Arzneimittel) ab. Daraufhin empfahl sie, diese Anwendung zunächst zu testen. Der CSST trat erneut zusammen, prüfte die Details der Studie und konsultierte die relevanten Akteure. Die ANSM akzeptierte die Empfehlungen des CSST zur experimentellen Phase am 11. Juli 2019.
Der nächste Schritt im Anschluss an diese Empfehlung ist die Veröffentlichung des Dekrets zur Genehmigung vonExperimenten mit therapeutischem Cannabis in Frankreich, gefolgt von der Verordnung zur Festlegung der Spezifikationen.
Bezüglich des Dekrets zur Genehmigung von Experimenten mit therapeutischem Cannabis in Frankreich
Tatsächlich ist es auf den 7. Oktober 2020 datiert und wurde am 9. Oktober 2020 im Amtsblatt veröffentlicht. Doch was ist sein Kern?
Zunächst zu Starttermin, Patientenzahl und Dauer der Studie. DieStudie zu medizinischem Cannabis in Frankreich beginnt spätestens am 31. März 2021. Insgesamt nehmen 3.000 Patienten teil. Die Studie dauert zwei Jahre.
Welche Medikamente empfiehlt die CSST für dieErprobung von medizinischem Cannabis in Frankreich ? Dies sind hauptsächlich:
- Arzneimittel aus getrockneten Cannabisblüten und Vollspektrumextrakten;
- Darreichungsformen mit Sofortwirkung (sublingual und inhalativ, basierend auf Ölund getrockneten Blüten zur Verdampfung);
- Darreichungsformen mit verlängerter Wirkung (orale Darreichungsformen wie z. B. Lösung zum Einnehmen oder Ölkapseln )
Zu beachten ist, dass die CSST in diesem Zusammenhang die Bereitstellung von 5 Tetrahydrocannabinol (THC)/Cannabidiol (CBD)-Verhältnissen empfiehlt.
Und schließlich, wie sieht es mit der empfohlenen Dosierung für dieses Experiment mit medizinischem Cannabis in Frankreich aus? Wie VIDAL angibt, beträgt sie:
(…) muss durch Titration durch den Arzt erfolgen, bis die minimale wirksame Dosis und/oder die für den Patienten tolerierbaren Nebenwirkungen erreicht sind.
Welche weiteren relevanten Spezifikationen gibt es? Wir stellen sie Punkt für Punkt vor.
- Die Medikamente : unterliegen einer anfänglichen ärztlichen Verschreibung und werden von den am Experiment beteiligten Unternehmen kostenlos zur Verfügung gestellt.
- Die Ärzte : Freiwillige und geschulte Mitarbeiter, die in Referenzeinrichtungen arbeiten, welche sich um die fünf therapeutischen Indikationen oder klinischen Situationen kümmern, die auf zugängliche Behandlungen nicht ansprechen und für das Experiment ausgewählt wurden.
- Rezeptverlängerung : kann von jedem zuvor geschulten Arzt (über die dafür vorgesehene Plattform) durchgeführt werden.
- Information : Die an der Studie teilnehmenden Patienten werden zum Zeitpunkt der Verschreibung über die besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Medikamenten auf Cannabisbasis, mögliche Nebenwirkungen, Gegenanzeigen und Auswirkungen auf das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen bestimmter Maschinen informiert.
- Das Protokoll : VIDAL beschreibt es wie folgt:
Der Zeitplan für die experimentelle Phase umfasst sechs Monate Vorbereitung, sechs Monate Patientenrekrutierung, sechs Monate Patienten-Follow-up mit Einreichung eines Zwischenberichts und sechs Monate Datenanalyse.
Die Auswertung erfolgt durch ein multidisziplinäres wissenschaftliches Komitee, dem auch Patientenvertreter angehören. Dieses Komitee ist verantwortlich für die Analyse der Registerdaten, die regelmäßige Überwachung der Sicherheitsdaten und die Erstellung von Studienberichten.
Darüber hinaus erarbeitet es Spezifikationen für die Lieferanten der im Rahmen der Studie verwendeten Medikamente, erstellt Schulungsmodule (für Ärzte, Apotheker und Patienten), definiert die Inhalte des Registers und entwirft einen Leitfaden mit Empfehlungen für Ärzte.
Dokumentation
Bezüglich des Erlasses und der Anordnung
Um den Erlass vom 7. Oktober 2020 zu erhalten, können Sie Folgendes tun:
- Geh nach LEGIFRANCE.
Um die Verordnung vom 16. Oktober 2020 zu erhalten, in der die Spezifikationen für die im Rahmen des Experiments verwendeten Arzneimittel auf Cannabisbasis festgelegt sind, können Sie:
- Geh nach LEGIFRANCE.
Bezüglich der Spezifikationen
Bezüglich der Spezifikationen stellen wir Ihnen mehrere spezifische Dokumente zur Verfügung.
- Laden Sie die von Newsweed erstellte Präsentation des Spezifikationsdokuments herunter.
- Laden Sie die Patientenverteilungspräsentation von Newsweed herunter.
Weitere Dokumente
Um dieses Thema weiter zu vertiefen, empfehlen wir Ihnen Folgendes:
- Dieser Bericht über die Erprobung von therapeutischem Cannabis in Frankreich wurde von der ANSM veröffentlicht
- Diese FAQ stammen von der ANSM.
- Wo und wie kann ich in Frankreich ein Rezept für medizinisches Cannabis erhalten?
Mitbegründer von CBD.fr
Julien Cordobes ist der Herausgeber von CBD.fr. Geboren 1978 in der Region Paris, absolvierte er zunächst eine Ausbildung im E-Commerce, bevor er sich natürlichen Gesundheitsansätzen zuwandte – eine doppelte Perspektive, die heute seine Art, über Cannabidiol zu schreiben, prägt: Er liest die wissenschaftliche Literatur so, wie sie ist, ohne die Schlussfolgerungen zu verfestigen, und präsentiert sie in einer Sprache, die jeder versteht.
Er entdeckte CBD zu einer Zeit, als sich der französische Markt schneller entwickelte als die verfügbaren Informationen. 2022 erwarb er CBD.fr und übernahm anschließend die redaktionelle Verantwortung für den Blog. Seitdem hat er zahlreiche Artikel über die tägliche Anwendung von CBD, die Interpretation von Laboranalysen, die Entwicklung des rechtlichen Rahmens und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung veröffentlicht.
