Francia: Aelis Farma riceve l’approvazione positiva del DSMB per continuare la sperimentazione clinica di fase 2b senza modifiche al protocollo

Aelis Farma, azienda biofarmaceutica in fase clinica specializzata nello sviluppo di trattamenti per le patologie cerebrali, ha annunciato di aver ricevuto una raccomandazione positiva e unanime dal Data Safety Monitoring Board (DSMB) per proseguire lo studio clinico di Fase 2b di AEF0117 nella dipendenza da cannabis senza alcuna modifica al protocollo.Il DSMB ha analizzato i dati dello studio di Fase 2b di AEF0117. Il DSMB è un comitato statunitense di esperti indipendenti specializzati in ricerca clinica che esamina i dati degli studi con particolare attenzione alla tollerabilità e alla sicurezza. Il DSMB, che ha analizzato i dati dello studio di Fase 2b di AEF0117, si è riunito per valutare i dati di sicurezza e tollerabilità per i primi 115 pazienti trattati per almeno quattro settimane con AEF0117. A seguito di questa importante riunione, il comitato non ha rilevato eventi avversi gravi o eventi significativi correlati al trattamento e ha raccomandato di proseguire lo studio senza alcuna modifica al protocollo. Lo studio di Fase 2b di AEF0117, condotto presso 11 centri clinici negli Stati Uniti, mira a dimostrare l’efficacia di AEF0117 nel trattamento del disturbo da uso di cannabis, la moderna definizione medica di dipendenza da cannabis. Si prevede che questo studio in doppio cieco, controllato con placebo, includa circa 330 pazienti in totale. Questi pazienti riceveranno un placebo o una delle tre dosi testate di AEF0117 (ovvero 0,1 mg, 0,3 mg e 1 mg) una volta al giorno per tre giorni. L’obiettivo principale di questo studio è valutare se AEF0117 riduca il consumo di cannabis dimostrando un aumento della percentuale di soggetti che consumano cannabis meno di un giorno a settimana rispetto al placebo. Verrà inoltre studiata la percentuale di pazienti che raggiungono ulteriori livelli di riduzione del consumo, nonché il potenziale miglioramento della loro qualità di vita. Il reclutamento per lo studio prosegue a ritmo costante, consentendoci di prevedere i primi risultati entro la metà del 2024. Pier Vincenzo Piazza, CEO di Aelis Farma, ha dichiarato: “Innanzitutto, desideriamo ringraziare tutti i partecipanti allo studio e i team di ricercatori che stanno contribuendo a far progredire la nostra comprensione di AEF0117 nel campo critico della dipendenza da cannabis. Questa raccomandazione positiva del DSMB conferma l’ottimo profilo di sicurezza e tollerabilità del nostro farmaco candidato, già osservato durante le sue precedenti fasi di valutazione, recentemente pubblicato su Nature Medicine”. Il fatto che sia sicuro e ben tollerato nei pazienti in condizioni di vita reale è fondamentale e molto favorevole per il proseguimento dello sviluppo di AEF0117, l’unica molecola che attualmente rappresenta una vera speranza per molte persone affette da patologie causate dall’uso eccessivo di cannabis. AEF0117, scoperto e in fase di sperimentazione da Aelis Farma, è il primo farmaco candidato della nuova classe farmacologica CB1-SSi, basata su un meccanismo naturale utilizzato dal cervello per contrastare l’iperattività del recettore CB1.

Fonte:

https://www.newsweed.fr/aelis-farma-recoit-lavis-positif-du-dsmb-pour-la-poursuite-sans-changement-au-protocole-de-son-etude-clinique-de-phase-2b-avec-aef0117-dans-laddiction-au-cannabis/