Aelis Farma, ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das sich auf die Entwicklung von Therapien für Hirnerkrankungen spezialisiert hat, gab bekannt, dass es vom Data Safety Monitoring Board (DSMB) eine positive und einstimmige Empfehlung erhalten hat, die Phase-2b-Studie mit AEF0117 zur Behandlung von Cannabisabhängigkeit ohne Protokolländerungen fortzusetzen. Das DSMB analysierte die Daten der Phase-2b-Studie mit AEF0117. Das DSMB ist ein US-amerikanisches Gremium unabhängiger Experten für klinische Forschung, das Studiendaten mit besonderem Fokus auf Verträglichkeit und Sicherheit prüft. Das DSMB, das die Daten der Phase-2b-Studie mit AEF0117 analysierte, traf sich, um die Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit der ersten 115 Patienten auszuwerten, die mindestens vier Wochen lang mit AEF0117 behandelt wurden. Im Anschluss an diese wichtige Sitzung stellte das Gremium keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder signifikanten behandlungsbedingten Ereignisse fest und empfahl, die Studie ohne Protokolländerungen fortzusetzen. Die Phase-2b-Studie mit AEF0117, die an elf klinischen Zentren in den USA durchgeführt wird, zielt darauf ab, die Wirksamkeit von AEF0117 bei der Behandlung der Cannabisabhängigkeit – der modernen medizinischen Definition – nachzuweisen. An dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden voraussichtlich insgesamt etwa 330 Patienten teilnehmen. Diese Patienten erhalten über drei Tage einmal täglich entweder ein Placebo oder eine der drei getesteten Dosen von AEF0117 (0,1 mg, 0,3 mg und 1 mg). Hauptziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob AEF0117 den Cannabiskonsum reduziert, indem im Vergleich zu Placebo ein Anstieg des Anteils der Studienteilnehmer nachgewiesen wird, die weniger als einmal pro Woche Cannabis konsumieren. Der Anteil der Patienten, die eine weitere Reduzierung ihres Cannabiskonsums erreichen, sowie die potenzielle Verbesserung ihrer Lebensqualität werden ebenfalls untersucht. Die Rekrutierung von Studienteilnehmern verläuft kontinuierlich, sodass wir erste Ergebnisse bis Mitte 2024 erwarten können.
Laut einer Stellungnahme von Pier Vincenzo Piazza, CEO von Aelis Farma: „Zuallererst möchten wir uns bei allen Studienteilnehmern und den beteiligten Forscherteams bedanken, die dazu beitragen, unser Verständnis von AEF0117 im wichtigen Bereich der Cannabisabhängigkeit zu erweitern. Diese positive Empfehlung des DSMB bestätigt das sehr gute Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil unseres Wirkstoffkandidaten, das bereits in den vorangegangenen Evaluierungsphasen beobachtet und kürzlich in Nature Medicine veröffentlicht wurde.“ Die Tatsache, dass AEF0117 unter realen Patientenbedingungen sicher und gut verträglich ist, ist entscheidend und sehr vielversprechend für die weitere Entwicklung des Wirkstoffs. AEF0117 ist derzeit das einzige Molekül, das vielen Menschen mit durch übermäßigen Cannabiskonsum verursachten Erkrankungen echte Hoffnung bietet. AEF0117, entdeckt und derzeit von Aelis Farma getestet, ist der erste Wirkstoffkandidat der neuen pharmakologischen Klasse CB1-SSi. Diese basiert auf einem natürlichen Mechanismus des Gehirns zur Bekämpfung der Überaktivität des CB1-Rezeptors.
Quelle: https://www.newsweed.fr/aelis-farma-recoit-lavis-positif-du-dsmb-pour-la-poursuite-sans-changement-au-protocole-de-son-etude-clinique-de-phase-2b-avec-aef0117-dans-laddiction-au-cannabis/
