Der Begriff „neuartige Lebensmittel“ bezeichnet neue Lebensmittel, also Zutaten, die vor 1997 in der Europäischen Union nicht in nennenswertem Umfang konsumiert wurden. Seit der EU-Verordnung 2015/2283 regelt ein präziser Rahmen deren Bewertung und Zulassung. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) spielt in diesem strengen Bewertungsverfahren eine zentrale Rolle. Wie sieht der aktuelle Stand der Vorschriften, der Methodik und der Zukunftsaussichten für diese innovativen Lebensmittel aus? Eine umfassende Analyse folgt. Das Konzept der „neuartigen Lebensmittel“ und ihr Rechtsrahmen: Der Begriff der neuartigen Lebensmittel entstand aus dem Bestreben der Europäischen Union, sowohl Innovationen im Agrar- und Lebensmittelsektor als auch einen strengen Verbraucherschutz zu gewährleisten. Ob pflanzlichen oder tierischen Ursprungs, natürliche Extrakte, isolierte Substanzen oder innovative technische Verfahren: Sie alle fallen unter diese Kategorie, sofern ihre dokumentierte Verwendung in Lebensmitteln vor 1997 vernachlässigbar gering ist. Die grundlegenden Texte zur Definition und Zulassung dieser Produkte haben sich seit Ende der 1990er-Jahre erheblich weiterentwickelt. Die aktuelle europäische Verordnung, die EU-Verordnung 2015/2283, sieht neue Schutzmaßnahmen vor. Es definiert klar die relevanten Kategorien, etabliert ein zentralisiertes Verfahren und fördert Transparenz in jeder Phase bis zur Markteinführung einer neuen Lebensmittelzutat. Dies erfordert von den Akteuren der Branche erhöhte Wachsamkeit hinsichtlich ihrer Deklarationen und Innovationsstrategien. Zentrale Rolle der EFSA bei der Sicherheitsbewertung Die EFSA spielt eine Schlüsselrolle im Zulassungsverfahren für neuartige Lebensmittel. Verantwortlich für die Sicherheitsbewertung, analysiert diese Agentur jedes eingereichte Dossier aus verschiedenen wissenschaftlichen und toxikologischen Perspektiven. Ihr Ziel ist seit ihrer Gründung unverändert: die Unbedenklichkeit neuer Lebensmittelzutaten zu gewährleisten.Angeboten für die breite Öffentlichkeit. Ihre Expertise erstreckt sich auch auf die Überprüfung der Zusammensetzung,Sicherheit und Rückverfolgbarkeit. Dank ihrer präzisen Richtlinienerhält jeder Antragsteller einen klaren Fahrplan für die Strukturierung seines Antrags. Erst nach einer
positiven EFSA-Stellungnahme
kann eine Zulassung für das Inverkehrbringen von der Europäischen Kommissiongeprüft werden. Bewertungskriterien der wissenschaftlichen Analyse
Bei Einreichung eines Bewertungsdossiers werden verschiedene Kriterien geprüft. Die EFSA konzentriert sich insbesondere auf dieHerkunft des Inhaltsstoffs , sein Herstellungsverfahren und mögliche Kontaminanten. Auch dieStabilität und die metabolischen Auswirkungen desneuen Lebensmittels werden berücksichtigt, ebenso wie die vorgeschlagene akzeptable tägliche Aufnahmemenge. Je nach Art der untersuchten Verbindung sind mitunter umfangreiche Tests erforderlich: Tierstudien, klinische Studien am Menschen, In-vitro-Simulationen usw. Die gewonnenen Erkenntnisse dienen der Formulierung einerEFSA-Stellungnahme,
die die endgültige Entscheidung über die
Sicherheit bei der Verwendung leitet. Verwaltungsverfahren und Gespräche zwischen den Behörden Die Interaktion zwischen derEFSA,der Europäischen Kommission,den nationalen Behörden und der Industrie gestaltet den Prozess besonders technisch. In einem iterativen Dialog wird das Dossier vertieft, Unklarheiten beseitigt und regulatorische Fragen, die sich im Rahmen der Prüfung ergeben, Punkt für Punkt beantwortet.Bei Unklarheiten behält sich die Europäische Kommission das Recht vor, vor einer Zulassung zusätzliche Informationen anzufordern oder weitere Auflagen zu erlassen. Diese gemeinsame Prüfung zielt stets darauf ab, die Einhaltung der geltenden europäischen Vorschriften und einen optimalen Verbraucherschutz zu gewährleisten.
Schwerpunkt: Bewertungsverfahren für neue Lebensmittel Um die Zulassung zu erhalten, muss jeder Betreiber ein umfassendes Dossier zusammenstellen, das alle Anforderungen der EU-Verordnung 2015/2283 erfüllt.Diese Registrierung gilt sowohl für europäische Hersteller als auch für Importeure von Rohstoffen aus anderen Ländern. Das Dossier umfasst technische und wissenschaftliche Daten, Sicherheitsnachweise, Risikoanalysen sowie den Nachweis, dass das Produkt vor 1997 nicht in nennenswertem Umfang konsumiert wurde. Jede dokumentierte Auslassung oder Unvollständigkeit kann zur sofortigen Ablehnung des Antrags führen. Daten zur Zusammensetzung und Stabilität des Produkts Toxikologische Studien die teilweise an mehreren Spezies durchgeführt werden Expositionsanalysen verschiedener BevölkerungsgruppenHistorische Nachweise zur Verwendung
(oder deren Fehlen)
Detaillierte Begründungen zu Herkunft und Reinheit Anschließend folgt der Prozess einem strukturierten Rahmen mit sukzessiven Einreichungen, eingehenden Diskussionen und einer öffentlichen Konsultationsphase, bevor die unabhängige EFSA ihre endgültige Stellungnahme abgibt. In bestimmten Fällen, insbesondere für traditionelle Lebensmittel aus Nicht-EU-Ländern, gibt es ein vereinfachtes Verfahren. Dieses erfordert jedoch eine umfassende Dokumentation, die einen langjährigen Konsum ohne nachgewiesene Nebenwirkungen belegt, um alle Beteiligten zu beruhigen. Zu den in den letzten Jahren besonders sorgfältig geprüften Dokumenten gehören solche zu CBD-haltigen Lebensmitteln, deren Zulassung verstärkt kontrolliert wird. So dürfen beispielsweise in Großbritannien nur neue CBD-haltige Lebensmittel mit offizieller Zulassung vermarktet werden. Dies entspricht einem Ansatz zur Standardisierung der Marktqualität. Weitere Informationen hierzu finden Sie in diesem Artikel zur Entwicklung der Vorschriften für CBD-haltige Lebensmittel. Aktuelle Herausforderungen im Bereich neuartiger Lebensmittel Der Markt für neuartige Lebensmittel wächst stetig, angetrieben von Innovationen, Ernährungsforschung, dem Streben nach Natürlichkeit und dem zunehmenden Interesse an alternativen Proteinquellen (Pflanzenproteine, Algen, Insekten, Extrakte exotischer Pflanzen). Schon die geringste Nachlässigkeit im Bewertungsverfahren kann den Zugang zu diesen Innovationen behindern. Zwischen der Kreativität der Agrar- und Lebensmittelindustrie und der Strenge der Regulierungsbehörden muss jede Produkteinführung bürokratische Hürden überwinden. Bestimmte Produkte, wie beispielsweise Hanfextrakte mit CBD oder bestimmte Mikroalgen, verdeutlichen die mit dem innovativen Charakter dieser Substanzen verbundenen Verfahrensverzögerungen. Diese Verzögerungen lassen sich häufig durch die Schwierigkeit erklären, einen wissenschaftlichen Konsens über die Sicherheit und die Gültigkeit der im ursprünglichen Dossier vorgebrachten Argumente zu erzielen. Die Rolle der EFSA-Stellungnahmen und neue europäische Herausforderungen Jede EFSA-Stellungnahme beeinflusst die Dynamik des Sektors maßgeblich. Fällt die Stellungnahme positiv aus, beginnt die Europäische Kommission mit der Ausarbeitung eines offiziellen Beschlusses, der zu einer Markterweiterung führen kann. Umgekehrt kann eine Ablehnung eine mehrmonatige (oder sogar jahrelange) Prüfung oder die vollständige Zurückziehung des Antrags zur Folge haben. Mit der rasanten Entwicklung der Biotechnologie und den steigenden Erwartungen der Verbraucher entstehen neue Herausforderungen. Die Optimierung des Bewertungsverfahrens erfordert eine gleichzeitige Beschleunigung der Datenerhebung und der wissenschaftlichen Harmonisierung in der gesamten EU.
Schließlich erfordert die nahtlose Integration von Inhaltsstoffen wie CBD eine kontinuierliche Anpassung auf regulatorischer und wissenschaftlicher Ebene, entsprechend den kürzlich im Vereinigten Königreich eingeführten Standards, wie sie beispielsweise bei der Zulassung von CBD-haltigen Lebensmitteln Anwendung finden. Übersichtstabelle: Hauptphasen der Markteinführung neuartiger LebensmittelUm den durch die europäischen Verordnungen vorgeschriebenen Prozess besser zu veranschaulichen, sind die verschiedenen Phasen von der Dossiereinreichung bis zur Markteinführung nachfolgend aufgeführt: Phase Beschreibung Beteiligte AkteureDossiererstellung
Zusammenstellung des Bewertungsdossiers mit allen erforderlichen Informationen
Industrie, WissenschaftlerEinreichung bei der EFSAOffizielle Einreichung und Prüfung der Vollständigkeit des Antrags EFSA, Europäische KommissionWissenschaftliche Analyse Toxikologische und ernährungsphysiologische Bewertung EFSA, externe Experten
EFSA-Stellungnahme Veröffentlichung der Stellungnahme, öffentliche Konsultation EFSA, Interessengruppen Endgültige EntscheidungErlass einer Entscheidung zur Zulassung oder zum Verbot der Markteinführung Europäische Kommission Häufig gestellte Fragen zu neuartigen Lebensmitteln und der EFSA
Welche Lebensmittel fallen unter die europäischen Verordnungen für neuartige Lebensmittel? Neuartige Lebensmittel sind solche, deren menschlicher Verzehr in der Europäischen Union vor 1997 vernachlässigbar gering war. Dazu gehören Zutaten aus anderen Kulturen, neue Zusatzstoffe oder Pflanzenextrakte sowie Verbindungen, die durch neue technologische Verfahren hergestellt werden. Die EU-Verordnung 2015/2283 legt die Kategorien detailliert fest und bietet somit einen klaren Rechtsrahmen für die Akteure.
Importierte traditionelle Lebensmittel Angereicherte oder verarbeitete Zutaten Neue Verfahren (Nanotechnologie, innovative Fermentation usw.)Wie bewertet die EFSA die Sicherheit neuartiger Lebensmittel?
Die EFSA prüft jedes Dossier wissenschaftlich anhand klarer Richtlinien. Sie fordert toxikologische, ernährungsphysiologische und epidemiologische Analysen an, die sich hauptsächlich auf veröffentlichte und validierte Studien stützen. EFSA-Stellungnahme Die Entscheidung basiert auf der Qualität des Dossiers, den Studienergebnissen und der Konsistenz der vom Antragsteller eingereichten Daten. Umfassende DossierprüfungMultikriterielle Bewertung
- (Allergien, Toxizität, Exposition)
- Möglicher Dialog mit dem Antragsteller zur Einholung zusätzlicher InformationenWie lange dauert das Bewertungsverfahren bis zur Marktzulassung durchschnittlich?
- Abhängig von der Komplexität des Dossiers und der Qualität der eingereichten Daten dauert es in der Regel
- 18 bis 30 Monate
bis zu einer Entscheidung über die Marktzulassung. Zusätzliche Bearbeitungszeiten können erforderlich sein, wenn Klärungen angefordert werden oder die EFSA-Stellungnahme
weitere Studien erforderlich macht. Die strikte Einhaltung der regulatorischen Anforderungen beschleunigt die Bearbeitung. PhaseVoraussichtliche DauerAntragsvorbereitung & -einreichung
3–6 Monate
EFSA-Analyse & Austausch 12–20 Monate Stellungnahme & endgültige Entscheidung3–4 MonateWas geschieht nach einer negativen EFSA-Stellungnahme zu einem neuen Lebensmittelprodukt? Fällt die Stellungnahme der EFSA negativ aus, kann der Antragsteller seinen Antrag erneut einreichen und dabei sein Dossier erweitern oder neue Nachweise vorlegen. Erfolgt keine zufriedenstellende Antwort, wird das Projekt häufig abgebrochen oder es wird sogar ein vorübergehendes Verbot der Einfuhr oder Herstellung des betreffenden Inhaltsstoffs verhängt. Verlängerte Fristen für die Wiedereinreichung von Anträgen. Neue Studien werden empfohlen. Der Dialog mit der EFSA und der Europäischen Kommission ist obligatorisch.
