Aelis Farma, compañía biofarmacéutica en fase clínica especializada en el desarrollo de tratamientos para enfermedades cerebrales, anunció que recibió una recomendación positiva y unánime del Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) para continuar el ensayo clínico de fase 2b de AEF0117 en la adicción al cannabis sin realizar cambios en el protocolo.El DSMB analizó los datos del ensayo de fase 2b de AEF0117. El DSMB es un comité estadounidense de expertos independientes especializados en investigación clínica que revisa los datos de los estudios, centrándose especialmente en la tolerabilidad y la seguridad. El DSMB, que analizó los datos del ensayo de fase 2b de AEF0117, se reunió para evaluar los datos de seguridad y tolerabilidad de los primeros 115 pacientes tratados durante al menos cuatro semanas con AEF0117. Tras esta importante reunión, el comité no observó ningún evento adverso grave ni evento significativo relacionado con el tratamiento y recomendó que el estudio continuara sin realizar cambios en el protocolo. El ensayo de fase 2b de AEF0117, realizado en 11 centros clínicos de Estados Unidos, busca demostrar la eficacia de AEF0117 en el tratamiento del trastorno por consumo de cannabis, la definición médica moderna de adicción al cannabis. Se espera que este ensayo doble ciego, controlado con placebo, incluya a aproximadamente 330 pacientes. Estos pacientes recibirán un placebo o una de las tres dosis probadas de AEF0117 (0,1 mg, 0,3 mg y 1 mg) una vez al día durante tres días. El objetivo principal de este estudio es evaluar si AEF0117 reduce el consumo de cannabis mediante un aumento en la proporción de sujetos que consumen cannabis menos de un día a la semana, en comparación con placebo. También se estudiará la proporción de pacientes que logran una mayor reducción del consumo, así como la posible mejora de su calidad de vida. El reclutamiento para el estudio continúa a un ritmo constante, lo que nos permite anticipar los primeros resultados para mediados de 2024. Según Pier Vincenzo Piazza, director ejecutivo de Aelis Farma, «Ante todo, queremos agradecer a todos los participantes del estudio y a los equipos de investigación que contribuyen a mejorar nuestra comprensión de AEF0117 en el crucial campo de la adicción al cannabis. Esta recomendación positiva del DSMB confirma el excelente perfil de seguridad y tolerabilidad de nuestro candidato a fármaco, ya observado durante sus fases de evaluación previas, publicado recientemente en Nature Medicine». Su seguridad y buena tolerancia en pacientes en condiciones reales es crucial y muy favorable para el desarrollo continuo de AEF0117, la única molécula que actualmente representa una esperanza real para muchas personas que padecen patologías causadas por el consumo excesivo de cannabis. AEF0117, descubierto y en fase de prueba por Aelis Farma, es el primer fármaco candidato de la nueva clase farmacológica CB1-SSi, que se basa en un mecanismo natural que utiliza el cerebro para combatir la hiperactividad del receptor CB1.
Fuente:
https://www.newsweed.fr/aelis-farma-recoit-lavis-positif-du-dsmb-pour-la-poursuite-sans-changement-au-protocole-de-son-etude-clinique-de-phase-2b-avec-aef0117-dans-laddiction-au-cannabis/
