Il termine “nuovi alimenti” si riferisce a nuovi alimenti, ovvero ingredienti che non avevano un consumo umano significativo nell’Unione Europea prima del 1997. A partire dal Regolamento UE 2015/2283, un quadro normativo preciso ne disciplina la valutazione e l’autorizzazione all’immissione in commercio. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) svolge un ruolo centrale in questa rigorosa procedura di valutazione. Qual è lo stato attuale della normativa, della metodologia e delle prospettive per questi alimenti innovativi? Segue un’analisi completa. Il concetto di “nuovi alimenti” e il suo quadro normativo: la nozione di nuovi alimenti è nata dalla volontà dell’Unione Europea di garantire sia l’innovazione agroalimentare sia una rigorosa tutela dei consumatori. Che siano di origine vegetale o animale, estratti naturali, sostanze isolate o processi tecnici innovativi: tutti rientrano in questo status, purché il loro uso alimentare documentato prima del 1997 rimanga trascurabile. I testi fondamentali che regolano la definizione e l’autorizzazione di questi prodotti si sono evoluti notevolmente dalla fine degli anni ’90. L’attuale regolamento europeo, ovvero il Regolamento UE 2015/2283, prevede nuove garanzie. Definisce chiaramente le categorie interessate, stabilisce una procedura centralizzata e promuove la trasparenza in ogni fase che porta alla commercializzazione di un nuovo ingrediente alimentare. Ciò richiede alle parti interessate del settore di esercitare una maggiore vigilanza sulle loro dichiarazioni e sulla strategia di innovazione. Il ruolo centrale dell’EFSA nella valutazione della sicurezzaL’EFSA svolge un ruolo chiave nel processo di approvazione dei nuovi alimenti. Responsabile della valutazione della sicurezza,questa agenzia analizza ogni dossier presentato da diverse prospettive scientifiche e tossicologiche. Il suo obiettivo è rimasto invariato dalla sua creazione: garantire la non nocività dei nuovi ingredienti alimentariofferto al grande pubblico. La sua competenza si estende anche alla verifica della composizione, sicurezzae
tracciabilità
. Grazie alle sue linee guida precise , a ciascun richiedente viene fornita una chiara tabella di marcia per strutturare la propria domanda. Solo dopo un parere favorevole dell’EFSAun’ autorizzazione all’immissione in commerciopuò essere presa in considerazione dalla
Commissione Europea . Criteri valutati durante l’analisi scientifica Quando viene presentato undossier di valutazione vengono esaminati diversi criteri. L’EFSAsi concentra in particolare sull’ origine dell’ingrediente, sul suo metodo di produzione e sui potenziali contaminanti. Vengono presi in considerazione anche la stabilità e gli effetti metabolici del nuovo alimento , così come la dose giornaliera accettabile proposta. A volte sono necessari test approfonditi a seconda della natura del composto in studio:
studi su animali,
sperimentazioni cliniche sull’uomo, simulazioni in vitro, ecc. Le conclusioni tratte vengono utilizzate per formulare unparere EFSA che guiderà la decisione finale in merito alla sicurezza d’uso.Procedura amministrativa e discussioni tra gli organismiL’interazione tra EFSA,Commissione Europea, autorità nazionali e industria rende il processo particolarmente tecnico. Si svolge un dialogo iterativo per affinare la comprensione del dossier, chiarire alcune incertezze o rispondere punto per punto alle questioni normative sollevate durante la revisione.
In caso di aree di incertezza, la Commissione Europea si riserva il diritto di richiedere ulteriori informazioni o persino di imporre ulteriori restrizioni prima di qualsiasiautorizzazione all’immissione in commercio.Questa riflessione collettiva mira sempre a garantire il rispetto delle normative europee vigenti e la massima tutela dei consumatori.Focus sulla procedura di valutazione dei nuovi alimenti Per ottenere l’approvazione, ogni operatore deve compilare undossier completo che soddisfi tutti i requisiti stabiliti dalRegolamento UE 2015/2283 Questa registrazione si applica sia ai produttori europei che agli importatori di materie prime provenienti da paesi più lontani. Il dossier includedati tecnici e scientifici
, prove di sicurezza, analisi del rischio, nonché la prova dell’assenza di
consumo umano su scala significativa prima del 1997 Qualsiasi omissione o carenza documentata può comportare il rigetto immediato della domanda. Dati sulla composizione e la stabilità del prodotto Studi tossicologici talvolta condotti su diverse specie Analisi dell’esposizione di diversi gruppi di popolazione Prove storiche d’uso (o mancanza di uso precedente)
Giustificazioni dettagliate relative all’origine e alla purezza Da qui, il processo segue un quadro strutturato che prevede successive presentazioni, discussioni approfondite e una fase di consultazione pubblica prima dell’emissione definitiva di un parere indipendente dell’EFSA. In alcuni casi specifici, in particolare per gli alimenti tradizionali provenienti da paesi extra-UE, esiste una procedura semplificata. Tuttavia, ciò richiede una documentazione completa che dimostri una lunga storia di consumo senza effetti avversi comprovati, al fine di rassicurare tutte le parti interessate. Tra i fascicoli attentamente monitorati negli ultimi anni figurano quelli relativi ai prodotti alimentari a base di CBD, soggetti a un controllo più rigoroso in merito alla loro autorizzazione. Ad esempio, solo i nuovi alimenti a base di CBD che hanno ricevuto un’autorizzazione ufficiale possono essere commercializzati nel Regno Unito, secondo un approccio volto a standardizzare la qualità del mercato. Maggiori dettagli su questo argomento sono disponibili in questo articolo sull’ evoluzione della normativa relativa agli alimenti a base di CBD. Problematiche contemporanee relative ai nuovi alimentiIl settore dei nuovi alimenti è in continua espansione, alimentato dall’innovazione, dalla ricerca nutrizionale, dalla ricerca della naturalità e dal crescente interesse per fonti alternative (proteine vegetali, alghe, insetti, estratti di piante esotiche). La minima svista durante il processo di valutazione può ostacolare l’accesso a queste innovazioni. Tra la creatività dell’industria agroalimentare e la rigidità normativa, ogni lancio di prodotto deve fare i conti con ostacoli burocratici. Alcuni prodotti, come gli estratti di canapa contenenti CBD o alcune microalghe, illustrano i ritardi intrinseci nella procedura legati alla natura innovativa di queste sostanze. Questi ritardi sono spesso spiegati dalla difficoltà di raggiungere un consenso scientifico sulla sicurezza e sulla validità delle argomentazioni presentate nel dossier iniziale.
Il ruolo dei pareri dell’EFSA e le nuove sfide europee
Ogni parere dell’EFSA influenza profondamente le dinamiche del settore. Se il parere è positivo, la Commissione Europea inizia a redigere una decisione ufficiale, che potrebbe portare all’espansione del mercato. Al contrario, un rifiuto può comportare diversi mesi (o addirittura anni) di revisione o addirittura il ritiro della domanda.Con la rapida evoluzione della biotecnologia e delle aspettative dei consumatori, stanno emergendo nuove sfide. L’ottimizzazione della procedura di valutazione richiede contemporaneamente l’accelerazione della raccolta di prove e l’armonizzazione scientifica in tutta l’UE. Infine, la perfetta integrazione di ingredienti come il CBD richiede un continuo adattamento sia a livello normativo che scientifico, in linea con gli standard recentemente adottati nel Regno Unito, come si è visto nella gestione delle domande di autorizzazione per i prodotti alimentari a base di CBD.Tabella riassuntiva: Fasi principali dell’immissione sul mercato dei nuovi alimenti Per visualizzare meglio il processo previsto dalla normativa europea, di seguito sono illustrate le diverse fasi, dalla presentazione del dossier alla commercializzazione: Fase
Descrizione Attori coinvolti Preparazione del dossier Compilazione del dossier di valutazione, comprensivo di tutte le informazioni richiesteIndustria, scienziati Presentazione all’EFSA Presentazione ufficiale e verifica della completezza della domanda
EFSA, Commissione Europea
Analisi scientifica Valutazione tossicologica e nutrizionale EFSA, esperti esterni Parere dell’EFSAPubblicazione del parere, consultazione aperta
EFSA, parti interessate Decisione finale Adozione di una decisione che autorizza o vieta la commercializzazione Commissione EuropeaDomande frequenti sui nuovi alimenti e l’EFSA Quali alimenti sono disciplinati dalla normativa europea sui nuovi alimenti? I nuovi alimenti sono definiti come quelli il cui consumo umano era trascurabile nell’Unione Europea prima del 1997. Tra questi rientrano ingredienti provenienti da altre culture, nuovi additivi o estratti vegetali, nonché composti creati mediante nuovi processi tecnologici. La normativa europea (Regolamento UE 2015/2283) specifica le categorie considerate, fornendo così un quadro giuridico chiaro per gli operatori.
- Alimenti tradizionali importati
- Ingredienti arricchiti o trasformatiNuovi processi (nano, fermentazione innovativa, ecc.)
- Come valuta l’EFSA la sicurezza dei nuovi alimenti?
- L’EFSA esamina scientificamente ogni dossier sulla base di linee guida chiare. Richiede analisi tossicologiche, nutrizionali ed epidemiologiche, principalmente basate su studi pubblicati e convalidati. Il suo parere dell’EFSA
- La decisione si basa sulla qualità del dossier, sui risultati degli studi e sulla coerenza dei dati presentati dal richiedente.
Esame completo dei dossierValutazione multicriterio
(allergie, tossicità, esposizione) Possibile dialogo con il richiedente per ulteriori informazioniQual è la durata media della procedura di valutazione fino all’autorizzazione all’immissione in commercio?A seconda della complessità del dossier
e della qualità dei dati presentati, generalmente occorrono dai
18 ai 30 mesi per giungere a una decisione di autorizzazione all’immissione in commercio. Potrebbero essere necessari tempi di elaborazione aggiuntivi se vengono richiesti chiarimenti o se il parere dell’EFSArichiede ulteriori studi. Il rigoroso rispetto dei requisiti normativi facilita un’elaborazione più rapida. Fase Durata indicativa Preparazione e presentazione della domanda
3-6 mesi Analisi e scambi con l’EFSA 12-20 mesiParere e decisione finale 3-4 mesi
Cosa succede dopo un parere negativo dell’EFSA su un nuovo prodotto alimentare?
Se il parere dell’EFSA è sfavorevole, il richiedente può ripresentare la domanda ampliando il proprio dossier
o fornendo nuove prove a supporto. Senza una risposta soddisfacente, la domanda spesso comporta l’abbandono del progetto o addirittura un divieto temporaneo di importazione o produzione dell’ingrediente in questione. Scadenze prorogate per le nuove presentazioni Nuovi studi raccomandati Dialogo obbligatorio con l’EFSA e la Commissione Europea
