A Aelis Farma, uma empresa biofarmacêutica em fase clínica especializada no desenvolvimento de tratamentos para doenças cerebrais, anunciou que recebeu uma recomendação positiva e unânime do Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) para continuar o ensaio clínico de Fase 2b do AEF0117 no tratamento da dependência de cannabis, sem alterações no protocolo.O DSMB analisou os dados do ensaio de Fase 2b do AEF0117. O DSMB é um comitê americano de especialistas independentes em pesquisa clínica que revisa os dados dos estudos com foco particular em tolerabilidade e segurança. O DSMB, que analisou os dados do ensaio de Fase 2b do AEF0117, reuniu-se para avaliar os dados de segurança e tolerabilidade dos primeiros 115 pacientes tratados por pelo menos quatro semanas com AEF0117. Após esta importante reunião, o comitê não observou eventos adversos graves ou eventos significativos relacionados ao tratamento e recomendou que o estudo continue sem alterações no protocolo. O estudo de Fase 2b do AEF0117, conduzido em 11 centros clínicos nos Estados Unidos, visa demonstrar a eficácia do AEF0117 no tratamento do transtorno por uso de cannabis, a definição médica moderna de dependência de cannabis. Este estudo duplo-cego, controlado por placebo, deverá incluir aproximadamente 330 pacientes no total. Esses pacientes receberão placebo ou uma das três doses testadas de AEF0117 (0,1 mg, 0,3 mg e 1 mg) uma vez ao dia, durante três dias. O principal objetivo deste estudo é avaliar se o AEF0117 reduz o consumo de cannabis, demonstrando um aumento na proporção de indivíduos que consomem cannabis menos de uma vez por semana, em comparação com o placebo. A proporção de pacientes que atingem níveis adicionais de redução do consumo, bem como a potencial melhoria na sua qualidade de vida, também serão estudadas. O recrutamento para o estudo continua em ritmo constante, permitindo-nos antecipar os primeiros resultados para meados de 2024. De acordo com uma declaração de Pier Vincenzo Piazza, CEO da Aelis Farma: “Antes de mais nada, gostaríamos de agradecer a todos os participantes do estudo e às equipes de investigação que estão contribuindo para o avanço da nossa compreensão do AEF0117 no campo crítico da dependência de cannabis. Esta recomendação positiva do DSMB confirma o excelente perfil de segurança e tolerabilidade do nosso medicamento candidato, já observado durante as fases de avaliação anteriores, recentemente publicadas na Nature Medicine.” O fato de ser seguro e bem tolerado em pacientes em condições reais é crucial e muito favorável para o desenvolvimento contínuo do AEF0117, a única molécula que atualmente representa uma esperança real para muitas pessoas que sofrem de patologias causadas pelo uso excessivo de cannabis.
O AEF0117, descoberto e em fase de testes pela Aelis Farma, é o primeiro fármaco candidato da nova classe farmacológica dos inibidores da somatostatina CB1 (CB1-SSi), que se baseia num mecanismo natural utilizado pelo cérebro para combater a hiperatividade do receptor CB1. Fonte:
https://www.newsweed.fr/aelis-farma-recoit-lavis-positif-du-dsmb-pour-la-poursuite-sans-changement-au-protocole-de-son-etude-clinique-de-phase-2b-avec-aef0117-dans-laddiction-au-cannabis/
