O termo “novos alimentos” refere-se a novos alimentos, ou seja, ingredientes que não tinham consumo humano significativo na União Europeia antes de 1997. Desde o Regulamento (UE) 2015/2283, um quadro regulatório preciso rege a sua avaliação e autorização de comercialização. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) desempenha um papel central neste rigoroso procedimento de avaliação. Qual é o estado atual da regulamentação, da metodologia e das perspectivas para estes alimentos inovadores? Segue-se uma análise completa. O conceito de “novos alimentos” e o seu quadro regulamentar: A noção de novos alimentos surgiu com o desejo da União Europeia de garantir tanto a inovação agroalimentar como a proteção rigorosa do consumidor. Sejam de origem vegetal ou animal, extratos naturais, substâncias isoladas ou processos técnicos inovadores: todos se enquadram neste estatuto, desde que a sua utilização alimentar documentada antes de 1997 permaneça insignificante. Os textos fundamentais que regem a definição e a autorização destes produtos evoluíram consideravelmente desde o final da década de 1990. O atual regulamento europeu, nomeadamente o Regulamento (UE) 2015/2283, prevê novas salvaguardas. Define claramente as categorias em causa, estabelece um procedimento centralizado e promove a transparência em todas as etapas que conduzem à comercialização de um novo ingrediente alimentar. Isto exige que as partes interessadas do setor exerçam uma maior vigilância relativamente às suas declarações e à sua estratégia de inovação. O papel central da EFSA na avaliação da segurançaA EFSA desempenha um papel fundamental no processo de aprovação de novos alimentos. Responsável pela avaliação da segurança,esta agência analisa cada dossiê submetido sob várias perspetivas científicas e toxicológicas. O seu objetivo permanece inalterado desde a sua criação: garantir a não nocividade dos novos ingredientes alimentaresoferecida ao público em geral. Sua expertise também abrange a verificação da composição, segurançae
rastreabilidade
. Graças às suas diretrizes precisas , cada solicitante recebe um roteiro claro para estruturar sua solicitação. Somente após um parecer favorável da EFSAuma autorização de comercializaçãopode ser considerada pela
Comissão Europeia . Critérios avaliados durante a análise científicaQuando um dossiê de avaliaçãoé submetido, diversos critérios são examinados. A EFSA foca-se, em particular, naorigem do ingrediente , seu método de produção e potenciais contaminantes. A estabilidade e os efeitos metabólicos do novo alimento também são levados em consideração, assim como a ingestão diária aceitável proposta.
Por vezes, são necessários testes extensivos, dependendo da natureza do composto em estudo:
estudos em animais,ensaios clínicos em humanos, simulações in vitro, etc. As conclusões obtidas são utilizadas para formular um parecer da EFSA que orientará a decisão final sobre asegurança de uso.Procedimento administrativo e discussões entre entidades A interação entre aEFSA, a Comissão Europeia, as autoridades nacionais,
e a indústria torna o processo particularmente técnico. Um diálogo iterativo ocorre para refinar a compreensão do dossiê, esclarecer certas incertezas ou responder a questões regulamentares levantadas durante a análise, ponto por ponto. Em caso de áreas de incerteza, aComissão Europeia reserva-se o direito de solicitar informações adicionais ou mesmo impor novas restrições antes de qualquerautorização de comercialização. Esta reflexão coletiva visa sempre garantir a conformidade com os regulamentos europeus em vigor e a proteção ideal do consumidor. Foco no procedimento de avaliação de novos alimentos Para obter a aprovação, cada operador deve compilar um dossiê robusto que atenda a todos os requisitos estabelecidos no Regulamento da UE 2015/2283. Este registo aplica-se tanto a produtores europeus como a importadores de matérias-primas de outras regiões.
O dossiê inclui dados técnicos e científicos, evidências de segurança, análises de risco, bem como comprovação da ausência deconsumo humano em escala significativa antes de 1997. Qualquer omissão ou deficiência documentada pode resultar na rejeição sumária do pedido. Dados sobre a composição e estabilidade do produto Estudos toxicológicos por vezes realizados em várias espécies
Análises de exposição de diferentes grupos populacionais Evidências históricas de utilização(ou ausência de utilização anterior) Justificativas detalhadas sobre a origem e pureza A partir daí, o processo segue uma estrutura organizada que envolve submissões sucessivas, discussões aprofundadas e, em seguida, uma fase de consulta pública antes da emissão final de um parecer independente da EFSA. Em certos casos específicos, especialmente para alimentos tradicionais de países não pertencentes à UE, existe um procedimento simplificado. No entanto, isso exige documentação completa que demonstre um longo histórico de consumo sem efeitos adversos comprovados, a fim de tranquilizar todas as partes interessadas. Entre os processos que têm sido acompanhados de perto nos últimos anos estão os relacionados a produtos alimentícios à base de CBD, que estão sujeitos a um escrutínio maior quanto à sua autorização. Por exemplo, apenas novos alimentos à base de CBD que receberam autorização oficial podem ser comercializados no Reino Unido, de acordo com uma abordagem que visa padronizar a qualidade do mercado. Mais detalhes sobre este assunto estão disponíveis neste artigo sobre a
evolução das regulamentações em torno dos alimentos com CBD.
Questões Contemporâneas Relacionadas a Novos AlimentosO campo dos novos alimentos está em constante expansão, impulsionado pela inovação, pesquisa nutricional, busca pela naturalidade e crescente interesse em fontes alternativas (proteínas vegetais, algas, insetos, extratos de plantas exóticas). O menor descuido durante o processo de avaliação pode dificultar o acesso a essas inovações. Entre a criatividade da indústria agroalimentar e a rigidez regulatória, cada lançamento de produto precisa lidar com obstáculos burocráticos. Certos produtos, como extratos de cânhamo contendo CBD ou certas microalgas, ilustram os atrasos inerentes ao procedimento relacionados à natureza inovadora dessas substâncias. Esses atrasos são frequentemente explicados pela dificuldade em se chegar a um consenso científico sobre a segurança e a validade dos argumentos apresentados no dossiê inicial.O Papel dos Pareceres da EFSA e os Novos Desafios Europeus Cada parecer da EFSA influencia profundamente a dinâmica do setor. Se o parecer for positivo, a Comissão Europeia inicia a elaboração de uma decisão oficial, que pode levar à expansão do mercado. Por outro lado, uma recusa pode resultar em vários meses (ou mesmo anos) de revisão ou na retirada definitiva do pedido.Com a rápida evolução da biotecnologia e das expectativas dos consumidores, novos desafios estão surgindo. A otimização do procedimento de avaliação exige a aceleração simultânea da coleta de evidências e da harmonização científica em toda a UE. Finalmente, a integração perfeita de ingredientes como o CBD exige adaptação contínua tanto no nível regulatório quanto no científico, em consonância com os padrões recentemente adotados no Reino Unido, como se observa na gestão de pedidos de produtos alimentícios com CBD.
Tabela Resumo: Principais Etapas para a Introdução de Novos Alimentos no Mercado Para melhor visualizar o processo exigido pela regulamentação europeia, veja abaixo as diferentes fases, desde a submissão do dossiê até a comercialização: Etapa DescriçãoAtores Envolvidos Preparação do Dossier Compilação do dossiê de avaliação, incluindo todas as informações necessárias
Indústria, cientistas
Submissão à EFSA Submissão oficial e verificação da integridade da solicitação EFSA, Comissão Europeia Análise CientíficaAvaliação toxicológica e nutricional
EFSA, especialistas externos Parecer da EFSA Publicação do parecer, consulta pública EFSA, partes interessadasDecisão Final Adoção de uma decisão que autoriza ou proíbe a comercializaçãoComissão Europeia
- Perguntas Frequentes sobre Novos Alimentos e a EFSA
- Quais alimentos são abrangidos pela regulamentação europeia sobre novos alimentos? Novos alimentos são definidos como aqueles cujo consumo humano era insignificante na União Europeia antes de 1997. Isso inclui ingredientes de outras culturas, novos aditivos ou extratos vegetais, bem como compostos criados por novos processos tecnológicos. Os regulamentos europeus (Regulamento da UE 2015/2283) detalham as categorias consideradas, fornecendo assim um quadro legal claro para os operadores.
- Alimentos tradicionais importados
- Ingredientes enriquecidos ou processados Novos processos (nano, fermentação inovadora, etc.)
- Como a EFSA avalia a segurança de novos alimentos?
A EFSA examina cientificamente cada dossiê com base em diretrizes claras. Ela solicita análises toxicológicas, nutricionais e epidemiológicas, baseadas principalmente em estudos publicados e validados.Parecer da EFSA
A decisão baseia-se na qualidade do dossiê, nos resultados dos estudos e na consistência dos dados apresentados pelo requerente. Análise abrangente dos dossiêsAvaliação multicritério(alergias, toxicidade, exposição)
Possível diálogo com o requerente para obter informações adicionais
Qual é a duração média do procedimento de avaliação até à autorização de comercialização? Dependendo da complexidade do dossiêe da qualidade dos dados apresentados, geralmente demora entre18 e 30 meses para se chegar a uma decisão sobre a autorização de comercialização. Poderão ser necessários tempos de processamento adicionais se forem solicitados esclarecimentos ou se o parecer da EFSA exigir estudos adicionais. O cumprimento rigoroso dos requisitos do regulamento facilita um processamento mais rápido.
Fase Duração indicativaPreparação e submissão do pedido 3-6 meses
Análise e trocas de informações com a EFSA
12-20 meses Parecer e decisão final 3-4 meses O que acontece após um parecer negativo da EFSA sobre um novo produto alimentar?
Caso o parecer da EFSA seja desfavorável, o requerente pode reapresentar o seu pedido, ampliando o dossiê ou fornecendo novas provas de apoio. Sem uma resposta satisfatória, o pedido frequentemente resulta no abandono do projeto ou mesmo na proibição temporária da importação ou produção do ingrediente em questão. Prazos alargados para novas submissõesNovos estudos recomendados Diálogo obrigatório com a EFSA e a Comissão Europeia
