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décret autorisant l’expérimentation du Cannabis thérapeutique en France
décret autorisant l’expérimentation du Cannabis thérapeutique en France

Publication du décret autorisant l’expérimentation du Cannabis thérapeutique en France

La situation du cannabis à visée médicale évolue, tant bien que mal en France. Après une période d’attente, le décret autorisant l’expérimentation du cannabis thérapeutique en France a été publié. Suivi de l’arrêté fixant le cahier des charges. CBD.FR fait le focus dans cet article.

La recommandation de cette expérimentation du cannabis thérapeutique en France

En effet, avant d’aborder le décret en lui-même, il est important d’effectuer une rétrospective sur les recommandations antérieures, dont l’aboutissement est l’actuelle autorisation et les spécifications sur le cahier des charges.

De fait, le cannabis est un stupéfiant en France. Par conséquent, sa détention et son usage sont interdits par la loi n° 70-1320 du 31 décembre 1970. Toutefois, le décret n° 2013-473 du 5 juin 2013 modifiant les dispositions de l’article R. 5132-86 du Code de la santé publique, relatives à l’interdiction d’opérations portant sur le cannabis ou ses dérivés, permet la mise sur le marché des médicaments à base de cannabis et de ses dérivés.

Dans cet ordre d’idées, cette précédente disposition favorise l’émergence de deux spécialités à base de cannabis, en France. À savoir : SATIVEX et DRONABINOL (MARINOL). La première, un mélange de deux extraits de cannabis, obtient son autorisation en 2014. Sous cet angle, sa principale visée est le traitement des symptômes liés à une spasticité modérée, sévère liée à la sclérose en plaques, en deuxième intention chez des patients adultes. Malheureusement, les difficultés relatives à un accord sur son prix compliquent sa commercialisation en France.

La dernière (DRONABINOL), elle, est disponible depuis 2003. À ce sujet, les indications y afférentes sont : douleurs neuropathiques après échec de tous les traitements, nausées et vomissements dans le cadre de chimiothérapie anticancéreuse, et anorexie chez le patient VIH.

Ces deux grandes variétés ont favorisé la mise sur la table de la problématique d’une possible expérimentation du cannabis thérapeutique en France. Dans cet ordre d’idées, l’ANSM crée en 2018 un Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) . En vue de procéder à une « Évaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France ». À noter que les deux spécialités citées en amont ne sont pas concernées.

En décembre 2018, le CSST rend ses conclusions. De fait, le Comité pense :

« qu’il est pertinent d’autoriser l’usage du cannabis à visée thérapeutique pour les patients dans certaines situations cliniques et en cas de soulagement insuffisant ou d’une mauvaise tolérance des thérapeutiques, médicamenteuses ou non, accessibles (et notamment des spécialités à base de cannabis ou de cannabinoïdes disponibles) ».

Par ailleurs, certaines indications ont été retenues. À ce sujet, il s’agit de l’usage du cannabis médical pour :

  • les douleurs réfractaires aux thérapies (médicamenteuses ou non) accessibles ;
  • certaines formes d’épilepsie sévères et pharmacorésistantes ;
  • des soins de support en oncologie ;
  • les situations palliatives ;
  • la spasticité douloureuse de la sclérose en plaques.

Fin décembre 2018, l’ANSM se prononce favorablement sur ces conclusions du CSST. Par conséquent, elle propose que cet usage fasse d’abord l’objet d’une expérimentation. Ainsi dit, le CSST se réunit encore ; étudie les modalités de l’expérimentation et auditionne les parties prenantes. L’ANSM accepte les recommandations du CSST sur la phase expérimentale, le 11 juillet 2019.

Ceci dit, l’étape suivant cette recommandation est la publication du décret autorisant l’expérimentation du cannabis thérapeutique en France. Puis l’arrêté fixant le cahier des charges.

Au sujet du décret autorisant l’expérimentation du cannabis thérapeutique en France

De fait, il date le 07 octobre 2020 et est publié au journal officiel le 09 octobre 2020. Ceci dit, quel en est la quintessence ?

D’abord, abordons le début, le nombre de patients concernés et la durée. De fait, l’expérimentation du cannabis thérapeutique en France commence, au plus tard, le 31 mars 2021. Aussi, au total 3000 patients sont concernés. La durée de l’expérimentation, elle, est fixée à 2 ans.

Ensuite, quels sont les médicaments recommandés par le CSST pour l’expérimentation du cannabis thérapeutique en France ? Il s’agit principalement des :

  • médicaments à base de fleurs séchées de cannabis et d’extraits à spectre complet ;
  • formes à effet immédiat (sublinguales et inhalées à base d’huile et de fleurs séchées pour vaporisation) ;
  • formes à effet prolongé (formes orales de type solution buvable ou capsules d’huile).

À  noter que, à ce sujet, le CSST recommande la mise à disposition de 5 ratios Tétrahydrocannabinol (THC)/Cannabidiol (CBD) différents.

Enfin, que dire de la posologie recommandée pour cette expérimentation du cannabis thérapeutique en France ? Comme l’indique VIDAL, elle :

(…) devra être faite par titration par le médecin jusqu’à obtention de la dose minimale efficace et/ou d’effets indésirables tolérables par le patient.

Par ailleurs, quelles sont les autres spécifications y afférentes ? Nous les présentons, point par point.

  1. Les médicaments : font l’objet d’une prescription initiale par des médecins et sont fournis à titre gratuit par les entreprises participant à l’expérimentation.
  2. Les médecins : volontaires et formés exerçant dans des structures de référence qui prennent en charge les 5 indications thérapeutiques ou situations cliniques réfractaires aux traitements accessibles et retenues pour l’expérimentation.
  3. Le renouvellement de la prescription : peut être effectué par tout médecin préalablement formé (via la plateforme dédiée).
  4. L’information : Les patients inclus dans l’expérimentation sont informés sur les précautions particulières d’utilisation des médicaments à base de cannabis, les effets indésirables éventuels, les contre-indications et les effets sur la conduite de véhicules ou l’utilisation de certaines machines au moment de la prescription.
  5. Le protocole : VIDAL le décrit comme suit :

Le calendrier de mise en œuvre de la phase expérimentale comprendra 6 mois de mise en place, 6 mois d’inclusion des patients, 6 mois de suivi des patients avec remise d’un rapport intermédiaire et 6 mois d’analyse des données.
Cette évaluation sera menée par un comité scientifique pluridisciplinaire composé notamment de représentants des patients. Ce comité sera chargé de l’analyse des données du registre, du suivi régulier des données de sécurité et de la rédaction des rapports d’étude.
De plus, il travaillera à l’élaboration d’un cahier des charges pour les fournisseurs des médicaments utilisés pour l’expérimentation, l’élaboration des formations (modules prescripteurs, dispensateurs et patients), la définition du contenu du registre et la rédaction d’un guide de recommandations à destination des prescripteurs.

Documentation

Sur le décret et l’arrêté

Pour obtenir le décret du 07 octobre 2020, vous pouvez :

  • Vous rendre sur LEGIFRANCE.

Pour obtenir l’Arrêté du 16 octobre 2020 fixant les spécifications des médicaments à base de cannabis utilisés pendant l’expérimentation, vous pouvez :

  • Vous rendre sur LEGIFRANCE.

Sur le cahier des charges

S’agissant du cahier des charges, nous mettons à votre disposition plusieurs documents spécifiques.

  • Téléchargez la présentation du cahier des charges faite par Newsweed.
  • Téléchargez la présentation de la répartition des patients faite par Newsweed.

Plus de documents

Afin d’aller plus loin sur ce sujet, nous vous suggérons :

  • Ce dossier sur l’expérimentation du cannabis thérapeutique en France publié par l’ANSM,
  • Cette FAQ de l’ANSM.
  • Où et comment se faire prescrire du cannabis médical en France ?

Références

( Rédacteur en chef spécialisé en CBD )

Rédacteur en chef spécialisé en CBD

Julien, né le 17 juillet 1978 en région Parisienne, est un éminent rédacteur et expert dans le domaine des produits à base de CBD. Suite à ses études, Julien a développé une passion pour les remèdes naturels, dont le CBD. En 2022, il intègre l’équipe du site CBD.fr en qualité d’expert et de contributeur régulier. Grâce à son expertise scientifique et une écriture claire, Julien aide à démystifier les aspects complexes du CBD, tout en mettant en lumière ses bienfaits et applications potentielles à travers ses articles et participations à des conférences.

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