Die Situation bezüglich medizinischem Cannabis entwickelt sich in Frankreich, wenn auch mit einigen Schwierigkeiten. Nach einer Wartezeit wurde das Dekret zur Genehmigung desExperiments mit therapeutischem Cannabis in Frankreich veröffentlicht. Darauf folgte die Verordnung zur Festlegung der Spezifikationen. CBD.FR beleuchtet dies in diesem Artikel.
Die Empfehlung für dieses Experiment mit therapeutischem Cannabis in Frankreich
Bevor wir uns mit dem Dekret selbst befassen, ist es wichtig, die vorherigen Empfehlungen zu betrachten, die in der aktuellen Genehmigung und den in den Richtlinien festgelegten Spezifikationen mündeten. Cannabis ist in Frankreich ein Betäubungsmittel. Besitz und Konsum sind daher gemäß Gesetz Nr. 70-1320 vom 31. Dezember 1970 verboten. Das Dekret Nr. 2013-473 vom 5. Juni 2013, mit dem die Bestimmungen des Artikels R. 5132-86 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs (Code de la sécurité) hinsichtlich des Verbots von Tätigkeiten mit Cannabis oder seinen Derivaten geändert wurden, erlaubt jedoch die Vermarktung von Arzneimitteln auf Cannabisbasis und deren Derivaten. In diesem Zusammenhang ermöglicht diese Bestimmung die Markteinführung zweier Cannabisprodukte in Frankreich: SATIVEX und DRONABINOL (MARINOL). SATIVEX, eine Mischung aus zwei Cannabisextrakten, erhielt 2014 die Zulassung. Es dient primär der Behandlung von Symptomen mittelschwerer bis schwerer Spastik im Zusammenhang mit Multipler Sklerose als Zweitlinientherapie bei erwachsenen Patienten. Schwierigkeiten bei der Einigung über den Preis behindern jedoch die Vermarktung in Frankreich. Letzteres ( DRONABINOL ) ist jedoch seit 2003 erhältlich. Die relevanten Indikationen sind: neuropathische Schmerzen nach Versagen aller Behandlungen, Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie gegen Krebs sowie Anorexie bei HIV-Patienten. Diese beiden Hauptsorten haben die Frage nach einer möglichen
Studie zu medizinischem Cannabis in Frankreich in den Vordergrund gerückt. In diesem Zusammenhang setzte die ANSM (Französische Arzneimittelbehörde) 2018 einen temporären wissenschaftlichen Sonderausschuss (CSST) ein. Dessen Aufgabe war die
Bewertung der Relevanz und Machbarkeit der Verfügbarkeit von medizinischem Cannabis in Frankreich.Es sei darauf hingewiesen, dass die beiden oben genannten Fachrichtungen nicht Gegenstand dieser Studie waren.
Im Dezember 2018 veröffentlichte der CSST seine Schlussfolgerungen. Der Ausschuss kam zu dem Schluss: „Es ist relevant, die Anwendung von Cannabis zu therapeutischen Zwecken für Patienten in bestimmten klinischen Situationen und bei unzureichender Linderung oder schlechter Verträglichkeit der verfügbaren Therapien, ob medizinisch oder nicht-medizinisch (insbesondere der verfügbaren Cannabis- oder Cannabinoid-basierten Produkte), zu genehmigen.“
Darüber hinaus wurden bestimmte Indikationen ausgewählt. Dazu gehört die Anwendung von medizinischem Cannabis bei:
Schmerzen, die auf verfügbare Therapien (medizinisch oder nicht-medizinisch) nicht ansprechen;
- Bestimmte schwere und medikamentenresistente Formen von Epilepsie;
- unterstützende Behandlung in der Onkologie;
- Palliativmedizin;
- schmerzhafte Spastik bei Multipler Sklerose.
Ende Dezember 2018 gab die ANSM (Französische Arzneimittelbehörde) eine positive Stellungnahme zu den Schlussfolgerungen des CSST (Französisches Nationalkomitee für die Erforschung von medizinischem Cannabis) ab. Daraufhin schlug sie vor, diese Anwendung zunächst in einer Studie zu erproben. Das CSST trat erneut zusammen, prüfte die Modalitäten der Studie und konsultierte die relevanten Akteure. Die ANSM akzeptierte die Empfehlungen des CSST zur Studienphase am 11. Juli 2019.
Der nächste Schritt nach dieser Empfehlung ist die Veröffentlichung des Dekrets zur Genehmigung derStudie mit medizinischem Cannabis in Frankreich.
Anschließend folgt die ministerielle Verordnung zur Festlegung der Spezifikationen.
Zum Dekret zur Genehmigung der Studie mit medizinischem Cannabis in FrankreichTatsächlich ist es vom 7. Oktober 2020 und wurde am 9. Oktober 2020 im Amtsblatt veröffentlicht. Doch worum geht es dabei?
Zunächst betrachten wir den Starttermin, die Anzahl der teilnehmenden Patienten und die Dauer. DieStudie zu medizinischem Cannabis in Frankreich begann spätestens am 31. März 2021. Insgesamt nehmen 3.000 Patienten teil. Die Studiendauer ist auf zwei Jahre festgelegt.
- Welche Medikamente empfiehlt die CSST (Französische Nationale Gesundheitsbehörde) für die
- Studie zu medizinischem Cannabis in Frankreich? Dies sind hauptsächlich:
Medikamente auf Basis getrockneter Cannabisblüten und Vollspektrumextrakte;Präparate mit sofortiger Wirkung (sublinguale und inhalative Präparate auf Basis von Öl und getrockneten Blüten zur Verdampfung);Präparate mit verzögerter Wirkung (orale Präparate wie Lösungen oder Ölkapseln).
Es ist anzumerken, dass die CSST (Französische Nationale Gesundheitsbehörde) in diesem Zusammenhang die Bereitstellung von fünf verschiedenen Tetrahydrocannabinol (THC)/Cannabidiol (CBD)-Verhältnissen empfiehlt.
- Wie sieht es mit der empfohlenen Dosierung für diese medizinische Cannabisstudie in Frankreich aus? Laut VIDAL (Französisches Nationales Institut für Gesundheitsdaten) gilt Folgendes:
- (…) Die Dosis muss vom Arzt titriert werden, bis die minimale wirksame Dosis und/oder die für den Patienten tolerierbaren Nebenwirkungen erreicht sind.
- Welche weiteren Spezifikationen gelten? Wir stellen sie Ihnen Punkt für Punkt vor.
- Medikamente: Sie werden von Ärzten verschrieben und von den an der Studie teilnehmenden Unternehmen kostenlos zur Verfügung gestellt. Ärzte: Freiwillige und geschulte Ärzte, die in Referenzeinrichtungen tätig sind, welche die fünf therapeutischen Indikationen oder klinischen Situationen behandeln, die auf verfügbare Therapien nicht ansprechen, und die für die Studie ausgewählt wurden.
- Rezeptverlängerung: Kann von jedem zuvor geschulten Arzt (über die entsprechende Plattform) durchgeführt werden. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden bei der Verschreibung über spezifische Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Medikamenten auf Cannabisbasis, mögliche Nebenwirkungen, Kontraindikationen und Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgeklärt.
Das Studienprotokoll (VIDAL) beschreibt es wie folgt: Der Zeitplan für die experimentelle Phase umfasst 6 Monate Vorbereitung, 6 Monate Patientenrekrutierung, 6 Monate Patienten-Follow-up mit Einreichung eines Zwischenberichts und 6 Monate Datenanalyse. Die Auswertung erfolgt durch ein multidisziplinäres wissenschaftliches Komitee, dem auch Patientenvertreter angehören. Dieses Komitee ist verantwortlich für die Analyse der Registerdaten, die regelmäßige Überwachung der Sicherheitsdaten und die Erstellung der Studienberichte.
Darüber hinaus arbeitet er an der Entwicklung von Spezifikationen für die Lieferanten der in der Studie verwendeten Medikamente, der Erstellung von Schulungsmaterialien (Module für Ärzte, Apotheker und Patienten), der Definition des Inhalts des Registers und der Ausarbeitung eines Leitfadens mit Empfehlungen für Ärzte. Dokumentation Zum Dekret und zur Anordnung Das Dekret vom 7. Oktober 2020 finden Sie hier: Besuchen Sie LEGIFRANCE. Die Anordnung vom 16. Oktober 2020 mit den Spezifikationen für die im Rahmen der Studie verwendeten Cannabis-basierten Medikamente finden Sie hier:
Besuchen Sie LEGIFRANCE.
Zu den Spezifikationen
- Wir haben Ihnen verschiedene Dokumente zu den Spezifikationen zur Verfügung gestellt.
- Laden Sie die Präsentation der Spezifikationen von Newsweed herunter.
Laden Sie die Präsentation zur Patientenzuteilung von Newsweed herunter.
- Weitere Dokumente
Um mehr über dieses Thema zu erfahren, empfehlen wir Ihnen:
Diesen Bericht der ANSM über die Erprobung von medizinischem Cannabis in Frankreich.
- Diese FAQ der ANSM.
- Wo und wie kann ich in Frankreich ein Rezept für medizinisches Cannabis erhalten?
