La situación del cannabis medicinal está evolucionando, aunque con cierta dificultad, en Francia. Tras un período de espera, se ha publicado el decreto que autoriza la experimentación con cannabis terapéutico en Francia. A este le siguió la orden que establece las especificaciones. CBD.FR se centra en este tema en este artículo.
Recomendación para esta experimentación con cannabis terapéutico en Francia.
De hecho, antes de analizar el decreto en sí, es importante revisar las recomendaciones previas, que culminaron en la autorización actual y las especificaciones descritas en el pliego de condiciones.
De hecho, el cannabis es un estupefaciente en Francia. Por consiguiente, su posesión y consumo están prohibidos por la Ley n.º 70-1320 del 31 de diciembre de 1970. Sin embargo, el Decreto n.º 2013-473 del 5 de junio de 2013, que modifica las disposiciones del artículo R. 5132-86 del Código de Salud Pública relativas a la prohibición de operaciones con cannabis o sus derivados, permite la comercialización de medicamentos a base de cannabis y sus derivados. En este contexto, esta disposición facilita la aparición de dos productos a base de cannabis en Francia: SATIVEX y DRONABINOL (MARINOL). El primero, una mezcla de dos extractos de cannabis, recibió autorización en 2014. Su objetivo principal es tratar los síntomas relacionados con la espasticidad moderada a grave asociada a la esclerosis múltiple, como tratamiento de segunda línea en pacientes adultos. Lamentablemente, las dificultades para llegar a un acuerdo sobre su precio están obstaculizando su comercialización en Francia. El segundo (DRONABINOL), sin embargo, está disponible desde 2003. En este sentido, las indicaciones relevantes son: dolor neuropático tras el fracaso de todos los tratamientos, náuseas y vómitos en el contexto de la quimioterapia anticancerígena y anorexia en pacientes con VIH. Estas dos principales variedades han puesto de relieve la posibilidad de un ensayo clínico con cannabis medicinal en Francia. En este contexto, la ANSM (Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios) creó en 2018 un Comité Científico Especializado Temporal (CSST). Su objetivo era evaluar la pertinencia y la viabilidad de la disponibilidad de cannabis medicinal en Francia.
Cabe destacar que las dos especialidades mencionadas no se incluyen en este estudio. En diciembre de 2018, el CSST publicó sus conclusiones. El Comité concluyó:
«que es pertinente autorizar el uso de cannabis con fines terapéuticos para pacientes en determinadas situaciones clínicas y en casos de alivio insuficiente o mala tolerancia a las terapias disponibles, ya sean medicinales o no medicinales (y, en particular, productos disponibles basados en cannabis o cannabinoides)».Además, se seleccionaron ciertas indicaciones. Estas incluyen el uso de cannabis medicinal para:
dolor refractario a las terapias disponibles (medicinales o no medicinales); Ciertas formas graves y farmacorresistentes de epilepsia;cuidados de apoyo en oncología; cuidados paliativos; espasticidad dolorosa en la esclerosis múltiple.
A finales de diciembre de 2018, la ANSM (Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios) emitió un dictamen favorable sobre las conclusiones del CSST (Comité Nacional Francés para el Estudio del Cannabis Terapéutico). En consecuencia, propuso que este uso se sometiera primero a un experimento. El CSST se reunió de nuevo, estudió las modalidades del experimento y consultó a las partes interesadas. La ANSM aceptó las recomendaciones del CSST sobre la fase experimental el 11 de julio de 2019.
No obstante, el siguiente paso tras esta recomendación es la publicación del decreto que autoriza el experimento con cannabis medicinal en Francia.
- Seguido de la orden ministerial que establece las especificaciones.
- En relación con el decreto que autoriza el experimento con cannabis medicinal en Francia
- De hecho, está fechado el 7 de octubre de 2020 y se publicó en el diario oficial el 9 de octubre de 2020. Dicho esto, ¿cuál es su esencia?
Primero, analicemos la fecha de inicio, el número de pacientes participantes y la duración. El ensayo de cannabis medicinal en Francia comenzó, a más tardar, el 31 de marzo de 2021. Participaron un total de 3000 pacientes. El período de prueba se ha establecido en dos años.
A continuación, ¿qué medicamentos recomienda la CSST (Autoridad Nacional de Salud Francesa) para el ensayo de cannabis medicinal en Francia? Se trata principalmente de:medicamentos a base de flores secas de cannabis y extractos de espectro completo;
formas de efecto inmediato (formas sublinguales e inhaladas a base de aceite y flores secas para vaporización);
formas de efecto prolongado (formas orales como soluciones orales o cápsulas de aceite).
Cabe señalar que, a este respecto, la CSST (Autoridad Nacional de Salud de Francia) recomienda ofrecer cinco proporciones diferentes de tetrahidrocannabinol (THC)/cannabidiol (CBD).
Finalmente, ¿cuál es la dosis recomendada para este ensayo de cannabis medicinal en Francia? Según VIDAL (Instituto Nacional de Datos de Salud de Francia), esta: (…) debe ser ajustada por el médico hasta alcanzar la dosis mínima efectiva y/o los efectos secundarios tolerables para el paciente.
- Además, ¿cuáles son las demás especificaciones relevantes? Las presentamos detalladamente.
Medicamentos: están sujetos a prescripción médica inicial y son proporcionados gratuitamente por las empresas participantes en el ensayo.Médicos: voluntarios y capacitados, que ejercen en centros de referencia que gestionan las cinco indicaciones terapéuticas o situaciones clínicas refractarias a los tratamientos disponibles y seleccionadas para el ensayo.Renovación de la prescripción: puede ser realizada por cualquier médico previamente capacitado (a través de la plataforma específica). Información
Los pacientes incluidos en el ensayo reciben información sobre las precauciones específicas para el uso de medicamentos a base de cannabis, los posibles efectos secundarios, las contraindicaciones y los efectos sobre la conducción o el manejo de maquinaria en el momento de la prescripción.
El protocolo: VIDAL lo describe de la siguiente manera:
- El cronograma de implementación de la fase experimental incluirá 6 meses de configuración, 6 meses de inscripción de pacientes, 6 meses de seguimiento de pacientes con la presentación de un informe provisional y 6 meses de análisis de datos.
- Esta evaluación será realizada por un comité científico multidisciplinario, que incluye representantes de los pacientes. Este comité se encargará de analizar los datos del registro, supervisar periódicamente los datos de seguridad y redactar los informes del estudio.
- Además, trabajará en el desarrollo de especificaciones para los proveedores de los medicamentos utilizados en el ensayo, la elaboración de materiales de capacitación (módulos para prescriptores, dispensadores y pacientes), la definición del contenido del registro y la elaboración de una guía de recomendaciones para prescriptores.
- Documentación Sobre el decreto y la orden
- Para obtener el decreto del 7 de octubre de 2020, puede: Visite LEGIFRANCE. Para obtener la orden del 16 de octubre de 2020, que establece las especificaciones para los medicamentos a base de cannabis utilizados durante el ensayo, puede:
Visite LEGIFRANCE.
Sobre las especificaciones En relación con las especificaciones, hemos puesto a su disposición varios documentos específicos.
Descargue la presentación de las especificaciones de Newsweed. Descargue la presentación de la asignación de pacientes de Newsweed. Más documentos Para obtener más información sobre este tema, le sugerimos: Este informe sobre la experimentación con cannabis medicinal en Francia, publicado por la ANSM.Estas preguntas frecuentes de la ANSM.
¿Dónde y cómo puedo obtener una receta de cannabis medicinal en Francia?
