La situazione relativa alla cannabis terapeutica si sta evolvendo, seppur con qualche difficoltà, in Francia. Dopo un periodo di attesa, è stato pubblicato il decreto che autorizzala sperimentazione con la cannabis terapeutica in Francia. A questo è seguito il decreto che ne stabilisce le specifiche. CBD.FR si concentra su questo argomento in questo articolo.
La raccomandazione per questa sperimentazione con la cannabis terapeutica in Francia
Infatti, prima di discutere il decreto stesso, è importante rivedere le raccomandazioni precedenti, che hanno portato all’attuale autorizzazione e alle specifiche delineate nel capitolato d’oneri. Infatti, la cannabis è considerata una sostanza stupefacente in Francia. Di conseguenza, il suo possesso e il suo consumo sono vietati dalla Legge n. 70-1320 del 31 dicembre 1970. Tuttavia, il Decreto n. 2013-473 del 5 giugno 2013, che modifica le disposizioni dell’articolo R. 5132-86 del Codice della Salute Pubblica relative al divieto di operazioni che coinvolgono la cannabis o i suoi derivati, consente la commercializzazione di medicinali a base di cannabis e dei loro derivati. In questo contesto, questa disposizione facilita l’emergere di due prodotti a base di cannabis in Francia: Sativex e Dronabinol (Marinol). Il primo, una miscela di due estratti di cannabis, ha ricevuto l’autorizzazione nel 2014. Il suo scopo principale è il trattamento dei sintomi correlati alla spasticità da moderata a grave associata alla sclerosi multipla, come trattamento di seconda linea nei pazienti adulti. Purtroppo, le difficoltà nel raggiungere un accordo sul prezzo ne ostacolano la commercializzazione in Francia. Quest’ultimo ( DRONABINOL ), tuttavia, è disponibile dal 2003. A questo proposito, le indicazioni rilevanti sono: dolore neuropatico dopo fallimento di tutti i trattamenti, nausea e vomito nel contesto della chemioterapia antitumorale e anoressia nei pazienti affetti da HIV.
Queste due principali varietà hanno portato alla ribalta la questione di una possibile sperimentazione della cannabis terapeutica in Francia. In questo contesto, l’ANSM (Agenzia Nazionale Francese per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari) ha creato un Comitato Scientifico Temporaneo Specializzato (CSST) nel 2018. Il suo scopo era quello di condurre una
valutazione della pertinenza e della fattibilità della messa a disposizione della cannabis terapeutica in Francia.
È opportuno notare che le due specializzazioni sopra menzionate non sono incluse in questo studio. Nel dicembre 2018, il CSST ha pubblicato le sue conclusioni. Il Comitato ha concluso: “che è pertinente autorizzare l’uso della cannabis a scopo terapeutico per i pazienti in determinate situazioni cliniche e in caso di sollievo insufficiente o scarsa tolleranza alle terapie disponibili, medicinali o non medicinali (e in particolare, ai prodotti disponibili a base di cannabis o cannabinoidi).”
Inoltre, sono state selezionate alcune indicazioni. Tra questi, l’uso della cannabis terapeutica per:
- dolore refrattario alle terapie disponibili (medicinali o non terapeutiche);
- alcune forme gravi e farmacoresistenti di epilessia;
- cure di supporto in oncologia;
- cure palliative;
- spasticità dolorosa nella sclerosi multipla.
Alla fine di dicembre 2018, l’ANSM (Agenzia Nazionale Francese per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari) ha emesso un parere favorevole sulle conclusioni del CSST (Comitato Nazionale Francese per lo Studio della Cannabis Terapeutica). Di conseguenza, ha proposto che questo uso fosse inizialmente oggetto di una sperimentazione. Il CSST si è poi riunito nuovamente, ha studiato le modalità della sperimentazione e ha consultato le parti interessate. L’ANSM ha accettato le raccomandazioni del CSST sulla fase sperimentale l’11 luglio 2019.
Ciò premesso, il passo successivo a questa raccomandazione è la pubblicazione del decreto che autorizza lasperimentazione con la cannabis terapeutica in Francia.
Seguito dall’ordinanza ministeriale che ne stabilisce le specifiche.
In merito al decreto che autorizza la sperimentazione della cannabis terapeutica in FranciaIn realtà, è datato 7 ottobre 2020 ed è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale il 9 ottobre 2020. Detto questo, qual è la sua essenza?
Innanzitutto, discutiamo la data di inizio, il numero di pazienti coinvolti e la durata. Lasperimentazione sulla cannabis terapeutica in Francia è iniziata, al più tardi, il 31 marzo 2021. Sono coinvolti complessivamente 3.000 pazienti. La durata della sperimentazione è fissata a due anni.
- Inoltre, quali farmaci sono raccomandati dalla CSST (Autorità Nazionale Francese per la Salute) per la
- sperimentazione sulla cannabis terapeutica in Francia? Si tratta principalmente di:
farmaci a base di fiori di cannabis essiccati ed estratti a spettro completo;formule ad effetto immediato (formule sublinguali e inalatorie a base di olio e fiori essiccati per la vaporizzazione);formule ad effetto prolungato (formule orali come soluzioni orali o capsule di olio).
Va notato che, a questo proposito, la CSST (Autorità Nazionale Francese per la Salute) raccomanda di rendere disponibili 5 diversi rapporti Tetraidrocannabinolo (THC)/Cannabidiolo (CBD).
- Infine, qual è il dosaggio raccomandato per questa sperimentazione sulla cannabis terapeutica in Francia? Come indicato dal VIDAL (Istituto Nazionale Francese per i Dati Sanitari), esso:
- (…) deve essere titolato dal medico fino al raggiungimento della dose minima efficace e/o degli effetti collaterali tollerabili dal paziente.
- Inoltre, quali sono le altre specifiche rilevanti? Le presentiamo punto per punto.
- Farmaci: sono soggetti a prescrizione medica iniziale e sono forniti gratuitamente dalle aziende partecipanti alla sperimentazione. Medici: volontari e formati, che esercitano presso strutture di riferimento che gestiscono le 5 indicazioni terapeutiche o situazioni cliniche refrattarie ai trattamenti disponibili e selezionati per la sperimentazione.
- Rinnovo della prescrizione: può essere effettuato da qualsiasi medico precedentemente formato (tramite la piattaforma dedicata). Informazioni I pazienti inclusi nello studio vengono informati al momento della prescrizione sulle precauzioni specifiche per l’uso di farmaci a base di cannabis, sui potenziali effetti collaterali, sulle controindicazioni e sugli effetti sulla guida o sull’uso di macchinari.
Il protocollo: VIDAL lo descrive come segue: Il programma di implementazione per la fase sperimentale includerà 6 mesi di preparazione, 6 mesi di arruolamento dei pazienti, 6 mesi di follow-up dei pazienti con la presentazione di un rapporto intermedio e 6 mesi di analisi dei dati.
Questa valutazione sarà condotta da un comitato scientifico multidisciplinare, che include rappresentanti dei pazienti. Questo comitato sarà responsabile dell’analisi dei dati del registro, del monitoraggio regolare dei dati di sicurezza e della stesura dei rapporti di studio. Inoltre, si occuperà di sviluppare le specifiche per i fornitori dei farmaci utilizzati per lo studio, di sviluppare materiali di formazione (moduli per medici prescrittori, dispensatori e pazienti), di definire il contenuto del registroe di redigere una guida di raccomandazioni per i medici prescrittori.
Documentazione
Sul decreto e l’ordinanza
- Per ottenere il decreto del 7 ottobre 2020, puoi:
Visita LEGIFRANCE.
Per ottenere l’ordinanza del 16 ottobre 2020, che stabilisce le specifiche per i farmaci a base di cannabis utilizzati durante la sperimentazione, puoi:
Visita LEGIFRANCE.
- Sulle specifiche
Per quanto riguarda le specifiche, abbiamo messo a tua disposizione diversi documenti specifici.
- Scarica la presentazione delle specifiche di Newsweed.
- Scarica la presentazione dell’assegnazione dei pazienti di Newsweed.
