A situação relativa à cannabis medicinal está a evoluir, embora com alguma dificuldade, em França. Após um período de espera, foi publicado o decreto que autoriza aexperiência com cannabis terapêutica em França. Seguiu-se a portaria que estabelece as especificações. O CBD.FR aborda este tema neste artigo.
A recomendação para esta experiência com cannabis terapêutica em França
De facto, antes de discutir o próprio decreto, é importante rever as recomendações anteriores, que culminaram na autorização atual e nas especificações delineadas nos termos de referência. Na verdade, a cannabis é um narcótico em França. Consequentemente, a sua posse e utilização são proibidas pela Lei n.º 70-1320 de 31 de dezembro de 1970. No entanto, o Decreto n.º 2013-473 de 5 de junho de 2013, que altera as disposições do artigo R. 5132-86 do Código da Saúde Pública relativamente à proibição de operações envolvendo cannabis ou os seus derivados, permite a comercialização de medicamentos à base de cannabis e seus derivados. Neste contexto, esta disposição facilita o surgimento de dois produtos à base de cannabis na França: SATIVEX e DRONABINOL (MARINOL). O primeiro, uma mistura de dois extratos de cannabis, recebeu autorização em 2014. Seu principal objetivo é tratar sintomas relacionados à espasticidade moderada a grave associada à esclerose múltipla, como tratamento de segunda linha em pacientes adultos. Infelizmente, dificuldades em chegar a um acordo sobre seu preço estão dificultando sua comercialização na França. O segundo (DRONABINOL), no entanto, está disponível desde 2003. Nesse sentido, as indicações relevantes são: dor neuropática após falha de todos os tratamentos, náuseas e vômitos no contexto da quimioterapia antineoplásica e anorexia em pacientes com HIV. Essas duas variedades principais trouxeram à tona a questão de um possível
teste de cannabis medicinal na França. Nesse contexto, a ANSM (Agência Nacional Francesa de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde) criou um Comitê Científico Especializado Temporário (CSST) em 2018. Seu objetivo era realizar uma
Avaliação da relevância e viabilidade de disponibilizar cannabis medicinal na França.Cabe ressaltar que as duas especialidades mencionadas acima não estão incluídas neste estudo.
Em dezembro de 2018, o CSST publicou suas conclusões. O Comitê concluiu: “que é relevante autorizar o uso de cannabis para fins terapêuticos em pacientes em determinadas situações clínicas e em casos de alívio insuficiente ou baixa tolerância às terapias disponíveis, sejam elas medicinais ou não medicinais (e, em particular, à cannabis disponível ou a produtos à base de canabinoides)”.
Além disso, algumas indicações foram selecionadas. Estas incluem o uso de cannabis medicinal para:
dor refratária às terapias disponíveis (medicinais ou não medicinais);
- Certas formas graves e resistentes a medicamentos de epilepsia;
- cuidados de suporte em oncologia;
cuidados paliativos;
espasticidade dolorosa na esclerose múltipla.
No final de dezembro de 2018, a ANSM (Agência Nacional Francesa de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde) emitiu um parecer favorável a essas conclusões do CSST (Comitê Nacional Francês para o Estudo da Cannabis Terapêutica). Consequentemente, propôs que esse uso fosse inicialmente objeto de um experimento. O CSST reuniu-se novamente, estudou as modalidades do experimento e consultou as partes interessadas. A ANSM aceitou as recomendações do CSST sobre a fase experimental em 11 de julho de 2019.
Dito isso, o próximo passo após essa recomendação é a publicação do decreto que autoriza o
experimento com cannabis medicinal na França. Seguido pela portaria ministerial que estabelece as especificações.
Em relação ao decreto que autoriza o experimento com cannabis medicinal na França Na verdade, a data é 7 de outubro de 2020 e foi publicada no Diário Oficial em 9 de outubro de 2020. Dito isso, qual é a sua essência?
- Primeiramente, vamos discutir a data de início, o número de pacientes envolvidos e a duração. O
- ensaio clínico com cannabis medicinal na França
iniciou, no máximo, em 31 de março de 2021. Um total de 3.000 pacientes estão envolvidos. O período do ensaio clínico está definido em dois anos.Em seguida, quais medicamentos são recomendados pela CSST (Autoridade Nacional de Saúde Francesa) para o
ensaio clínico com cannabis medicinal na França? São eles, principalmente:
medicamentos à base de flores de cannabis secas e extratos de espectro completo;
formas de efeito imediato (formas sublinguais e inaláveis à base de óleo e flores secas para vaporização);
- formas de efeito prolongado (formas orais, como soluções orais ou cápsulas de óleo).
- É importante notar que, a este respeito, a CSST (Autoridade Nacional de Saúde Francesa) recomenda disponibilizar 5 diferentes proporções de Tetrahidrocanabinol (THC)/Canabidiol (CBD).
- Por fim, qual é a dosagem recomendada para este ensaio clínico com cannabis medicinal na França? Conforme indicado pelo VIDAL (Instituto Nacional de Dados de Saúde da França), ela:
- (…) deve ser ajustada pelo médico até que se atinja a dose mínima eficaz e/ou os efeitos colaterais toleráveis para o paciente.
- Além disso, quais são as outras especificações relevantes? Apresentamos cada uma delas detalhadamente.
Medicamentos: estão sujeitos a prescrição médica inicial e são fornecidos gratuitamente pelas empresas participantes do ensaio clínico.
Médicos: voluntários e treinados, atuantes em centros de referência que tratam das 5 indicações terapêuticas ou situações clínicas refratárias aos tratamentos disponíveis e selecionados para o ensaio clínico.
Renovação da prescrição: pode ser feita por qualquer médico previamente treinado (através da plataforma dedicada). Informações Os pacientes incluídos no ensaio clínico são informados sobre precauções específicas para o uso de medicamentos à base de cannabis, potenciais efeitos colaterais, contraindicações e efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas no momento da prescrição. O protocolo: VIDAL descreve-o da seguinte forma: O cronograma de implementação da fase experimental incluirá 6 meses de preparação, 6 meses de recrutamento de pacientes, 6 meses de acompanhamento dos pacientes com a apresentação de um relatório intermediário e 6 meses de análise de dados. Essa avaliação será conduzida por um comitê científico multidisciplinar, incluindo representantes de pacientes. Esse comitê será responsável por analisar os dados do registro, monitorar regularmente os dados de segurança e redigir os relatórios do estudo. Além disso, trabalhará no desenvolvimento de
especificações para fornecedores dos medicamentos
utilizados no ensaio clínico, no desenvolvimento de
materiais de treinamento
- (módulos para prescritores, dispensadores e pacientes), na definição do
conteúdo do registro
- e na elaboração de um guia de recomendações para prescritores.
Documentação
- Sobre o decreto e a portaria
- Para obter o decreto de 7 de outubro de 2020, você pode:
Visitar o LEGIFRANCE.
- Para obter a portaria de 16 de outubro de 2020, que estabelece as especificações para medicamentos à base de cannabis utilizados durante o ensaio clínico, você pode:
- Visitar o LEGIFRANCE.
